巴西REACH法規(guī)服務(wù)

2024年11月15日巴西第15.022號化學(xué)品管理法正式生效，標(biāo)志著巴西在化學(xué)品監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要一步。

根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，對于年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的非豁免化學(xué)品，制造商和進(jìn)口商必須在新建立的注冊系統(tǒng)中完成注冊。此舉旨在優(yōu)先識別并關(guān)注化學(xué)品，進(jìn)行風(fēng)險評估，并最終采取風(fēng)險管理措施。

▌法規(guī)實(shí)施時間線

巴西官方會在180天內(nèi)來發(fā)布一項(xiàng)重要的實(shí)施條例，以充實(shí)法律中遺留的細(xì)節(jié)，將在三年內(nèi)開發(fā)新的注冊系統(tǒng)平臺。根據(jù)最近動態(tài)，他們已經(jīng)開始為創(chuàng)建新系統(tǒng)的咨詢公司工作，預(yù)計會比三年的最后期限更早完成。

注冊系統(tǒng)平臺正式搭建好后，企業(yè)將有三年的時間在注冊系統(tǒng)開始注冊他們現(xiàn)有的化學(xué)品，以建立巴西化學(xué)物質(zhì)名錄。因此，最終的注冊截止日期將超過三年，最長可達(dá)六年。

▌OR代表

新法規(guī)允許外國制造商聘請當(dāng)?shù)貙?shí)體作為其代表，這是第一個真正類似于歐盟在該地區(qū)的“唯一代表”。對于外國化學(xué)品制造商來說，這種OR式的選擇將比智利、哥倫比亞和秘魯?shù)钠渌屡d系統(tǒng)更具優(yōu)勢。這將對出口巴西的化工企業(yè)合規(guī)要求和市場策略產(chǎn)生重大影響。

▌化學(xué)品注冊

該法案規(guī)定，所有在巴西生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，其年生產(chǎn)或進(jìn)口量達(dá)到1噸的，在其制造或進(jìn)口活動開始前，都必須在國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)中進(jìn)行注冊。

注冊信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

• 化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)者或進(jìn)口者的識別數(shù)據(jù)；
• 化學(xué)物質(zhì)的年生產(chǎn)和進(jìn)口量；
• 化學(xué)物質(zhì)的識別信息，包括CAS號；
• 符合GHS的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表（SDS）內(nèi)容，包括推薦用途及危險性分類；
• 根據(jù)推薦用途進(jìn)行的化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險評估分析研究。

對于已在國家化學(xué)物質(zhì)清單中注冊過的化學(xué)物質(zhì)，如果計劃用于新的用途，或者相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化，也應(yīng)在次年的3月31日之前重新注冊，以進(jìn)行更新。

▌豁免條款

法案明確對以下特定化學(xué)物質(zhì)免除注冊要求：

一 - 放射性物質(zhì)；

二 - 正在研發(fā)中的化學(xué)物質(zhì)；

三 - 專門用于研究的化學(xué)物質(zhì)；

四 - 未分離的反應(yīng)中間體；

五 - 國防用途的物質(zhì)；

六 - 廢棄物；

七 - 受海關(guān)監(jiān)管的化學(xué)物質(zhì)、混合物和物品，且未進(jìn)行任何處理或改造；

八 - 在儲存其他物質(zhì)、混合物或物品過程中非故意產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)物，以及由于其他物質(zhì)或物品暴露于環(huán)境因素，如：

a) 空氣；

b) 太陽光；

c) 濕度；

d) 微生物；

九 - 下列產(chǎn)品，受特定立法控制：

a) 食品；

b) 制造技術(shù)助劑；

c) 食品添加劑；

d) 藥品、活性藥物成分、醫(yī)用氣體和制劑以及用于預(yù)防、診斷或治療健康的分類為醫(yī)療器械的物質(zhì)；

e) 農(nóng)藥及其預(yù)混物和成品；

f) 化妝品、個人衛(wèi)生用品和香水；

g) 消毒劑；

h) 獸醫(yī)用途；

i) 動物飼料；

j) 肥料、接種劑和矯正劑；

k) 木材防腐劑；以及

l) 環(huán)境修復(fù)劑；

十 - 下列物質(zhì)，除非它們經(jīng)過化學(xué)改性或含有、由危險健康或環(huán)境的化學(xué)物質(zhì)組成，根據(jù)全球化學(xué)品分類和標(biāo)簽協(xié)調(diào)制度（GHS）的標(biāo)準(zhǔn)和要求：

a) 礦石及其精礦，以及其他巖石和礦物，包括煤炭和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析液和礦產(chǎn)加工過程中的氣體及其組分；

b) 自然物質(zhì)；

c) 脂肪、精油和通過壓榨、蒸餾或抽提方法提取的固定油，即使經(jīng)過純化，只要它們保持與原始產(chǎn)品相同的特性；以及

d) 玻璃、搪瓷和陶瓷；

十一 - 麻醉品、精神藥物和免疫抑制劑；

十二 - 專門用作煙草成分的物質(zhì)及其衍生物；

十三 - 用于結(jié)構(gòu)目的的金屬合金，形式為板材、帶材、條材、型材、錠材、梁材及其他類似物；

十四 - 爆炸物及其配件。

▌風(fēng)險評估與管理

該法案還制定了評估化學(xué)風(fēng)險的框架，清單中的物質(zhì)將被選定并優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險評估，并將制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。物質(zhì)的優(yōu)先評估將基于以下標(biāo)準(zhǔn)：

一 - 對環(huán)境的持久性和毒性；

二 - 生物累積性和環(huán)境毒性；

三 - 持久性、生物累積性和環(huán)境毒性；

四 - 致癌性、致突變性或生殖毒性；

五 - 內(nèi)分泌干擾特性，基于科學(xué)證據(jù)；

六 - 人類或環(huán)境相關(guān)的重要暴露潛力；

七 - 在巴西簽署的國際預(yù)警、協(xié)議或公約中的預(yù)見性。

我們的服務(wù)

• 巴西REACH法規(guī)預(yù)注冊及正式注冊
• 巴西REACH法規(guī)注冊代表
• 巴西化學(xué)品法規(guī)咨詢與培訓(xùn)

法規(guī)鏈接

https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.022-de-13-de-novembro-de-2024-596246409