韓國(guó)REACH(K-REACH)法規(guī)

法規(guī)介紹

韓國(guó)REACH（K-REACH）全稱為韓國(guó)化學(xué)品注冊(cè)與評(píng)估法案（The Act on Registration and Evaluation of Chemicals），2015年1月1日正式實(shí)施。該法案采用類似歐盟 REACH法規(guī)的登記、評(píng)估、 授權(quán)和限制要求， 對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理。韓國(guó)REACH是繼歐盟 REACH之后，又一部具有國(guó)際影響力的化學(xué)品管理法案, 對(duì)中國(guó)化學(xué)品出口行業(yè)影響巨大。

2016年12月28日，韓國(guó)環(huán)境部（MOE）決定對(duì)現(xiàn)行的K-REACH法規(guī)大幅度修改。K-REACH修訂版于2019年1月1日正式實(shí)施，作為最主要的修訂案，該案引入了現(xiàn)有物質(zhì)預(yù)注冊(cè)以及按噸位分階段注冊(cè)的模式，在行業(yè)中產(chǎn)生了較大影響。原有的510個(gè)現(xiàn)有物質(zhì)注冊(cè)清單不受影響，也就是說，如果企業(yè)的物質(zhì)是列入第一批510個(gè)指定現(xiàn)有物質(zhì)，但尚未完成正式注冊(cè)的，2018年7月1日之后，該物質(zhì)無法在韓國(guó)本土生產(chǎn)或進(jìn)口，必須等企業(yè)完成正式注冊(cè)后，物質(zhì)才能合法在境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。

主要內(nèi)容

•  K-REACH預(yù)注冊(cè)

預(yù)注冊(cè)物質(zhì)分析

至2021年6月30日，K-REACH下總共提交了17,153個(gè)物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)。其中有1,837個(gè)物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)噸位是在1000t/a以上的，有78個(gè)物質(zhì)屬于CMR物質(zhì)。在2021年年底之前，需要完成正式注冊(cè)的物質(zhì)達(dá)到了1,906個(gè)。

注冊(cè)主體

• 韓國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)商；
• 韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商；
• 非韓國(guó)生產(chǎn)商必須通過唯一代表來完成注冊(cè)義務(wù)；

物質(zhì)注冊(cè)范圍

• 投放韓國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)/進(jìn)口量超過1t/a的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)；
• 投放韓國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)/進(jìn)口量超過1000kg/a的新化學(xué)物質(zhì)；
• 1000kg/a以下的新物質(zhì)需完成通報(bào)；

K-REACH不同噸位下注冊(cè)截止期

韓國(guó)引入了歐盟REACH下預(yù)注冊(cè)的操作，K-REACH下，現(xiàn)有物質(zhì)根據(jù)預(yù)注冊(cè)噸位以及危害特性，給予了4個(gè)不同的緩沖期。具體如下

≥1t/a的CMR物質(zhì)或出口噸位≥1000t/a的現(xiàn)有物質(zhì)，需要在2021年12月31日前完成正式注冊(cè)。2022年1月1日起，1t/a的CMR物質(zhì)或≥1000t/a的物質(zhì)預(yù)注冊(cè)號(hào)失效，企業(yè)必須完成正式注冊(cè)才能正常對(duì)韓貿(mào)易。

目前，正式公布的CMR物質(zhì)清單一共364個(gè)，可通過 全球化學(xué)品名錄  查詢

供應(yīng)鏈物質(zhì)信息傳遞

化學(xué)物質(zhì)和產(chǎn)品的供應(yīng)商需要向供應(yīng)鏈上的下游用戶提供已經(jīng)注冊(cè)的物質(zhì)、MOE指定的有害現(xiàn)有物質(zhì)、有害化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)安全信息（注冊(cè)號(hào)，物質(zhì)名稱，危害及風(fēng)險(xiǎn)信息，安全使用信息）。

新物質(zhì)和未注冊(cè)物質(zhì)可以不用傳遞注冊(cè)號(hào)和通報(bào)號(hào)。但是如果有害化學(xué)物質(zhì)的含量超過了臨界值，那么相關(guān)企業(yè)仍需要提供以上信息。

若CMR物質(zhì)（由MOE公布）的含量超過了GHS法規(guī)規(guī)定的臨界值，那么相關(guān)企業(yè)必須提供CMR物質(zhì)的化學(xué)信息。

 新物質(zhì)的定義

      未列入以下清單中的物質(zhì)稱為新物質(zhì)：

• 1991年2月2日前存在于韓國(guó)市場(chǎng)，且在1996年12月23日前由環(huán)境部通報(bào)的化學(xué)物質(zhì)；
• 1991年2月2日后，已經(jīng)按照現(xiàn)行TCCA的相關(guān)規(guī)定完成有害性評(píng)估，且環(huán)境部已通報(bào)的化學(xué)物質(zhì)。

 K-REACH豁免

K-REACH不適用于：

1. 《原子能法》所規(guī)定的放射性物質(zhì)
2. 《藥劑師法》所規(guī)定的醫(yī)藥品及醫(yī)藥用品
3. 《毒品管理法律》所規(guī)定的的毒品類
4. 《化妝品法》所規(guī)定的化妝品和使用在化妝品中的原料
5. 《農(nóng)藥管理法》所規(guī)定的的農(nóng)藥和原料
6. 《肥料管理法》所規(guī)定的的肥料
7. 《食品衛(wèi)生法》所規(guī)定的食品，食品添加劑，容器，包裝
8. 《飼料管理法》所規(guī)定的飼料
9. 《槍炮，刀劍，火藥類等管制法》所規(guī)定的火藥類
10. 《軍需品管理法》及《防衛(wèi)事業(yè)法》所規(guī)定的軍需品(根據(jù)《軍需品管理法》所規(guī)定的商業(yè)用品除外)
11. 《保健品》相關(guān)法律所規(guī)定的的保健食品
12. 《醫(yī)療儀器法》所規(guī)定的醫(yī)療器械
13. 《個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品安全法》所規(guī)定的個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品
14. 《消費(fèi)化學(xué)品和生物殺蟲劑安全法》所規(guī)定的生物殺滅劑及殺滅產(chǎn)品

 K-REACH現(xiàn)有物質(zhì)費(fèi)用分析

1. 如果物質(zhì)已經(jīng)有LR/聯(lián)合體，一般LoA費(fèi)用如下

2. 如果物質(zhì)尚未LR，我們建議企業(yè)以LR的身份完成注冊(cè)，主要的費(fèi)用如下：

不可否認(rèn)，企業(yè)自己承擔(dān)LR角色，前期投入的數(shù)據(jù)費(fèi)用和管理費(fèi)用相對(duì)比較高昂，但是一旦后續(xù)有其他企業(yè)需要加入聯(lián)合提交，可以出售LOA，分?jǐn)傋约呵捌诘耐度氤杀?。此外，還可以擁有物質(zhì)的所有權(quán)，可以用于全球化學(xué)品法規(guī)的應(yīng)對(duì)。

由于物質(zhì)特性差別大，費(fèi)用也會(huì)比較懸殊。需要具體物質(zhì)具體分析。

簡(jiǎn)化提交

如果物質(zhì)沒有消費(fèi)者用途，屬于低危害分類或者無危害分類物質(zhì)，可以享受相應(yīng)的數(shù)據(jù)減免，簡(jiǎn)化提交。 但是如果在簡(jiǎn)化提交之后，新發(fā)現(xiàn)物質(zhì)有人體健康危害或者水生危害有更高的危害，則企業(yè)后期可能被要求補(bǔ)足數(shù)據(jù)。

 K-REACH現(xiàn)有物質(zhì)范圍擴(kuò)大

2021年8月12日，韓國(guó)MOE發(fā)布了第2021-160號(hào)公告。將“現(xiàn)有物質(zhì)”的涵蓋范圍進(jìn)行了擴(kuò)增，具體如下：

1. 現(xiàn)有物質(zhì)的水合物或無水物，均屬于現(xiàn)有物質(zhì)；

2. 有兩個(gè)或者兩個(gè)以上組分構(gòu)成的反應(yīng)產(chǎn)物，且每個(gè)組分都是現(xiàn)有物質(zhì)（組分通過技術(shù)手段很難分離，而且反應(yīng)產(chǎn)物本身在市場(chǎng)上進(jìn)行分銷或使用），這種情況下，這個(gè)反應(yīng)產(chǎn)物整體也視為現(xiàn)有物質(zhì)；

3. 如果一個(gè)現(xiàn)有物質(zhì)包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上的構(gòu)型，那么每個(gè)特定構(gòu)型都視為現(xiàn)有物質(zhì)；

4. 列入附件3的物質(zhì)，具體見：K-REACH法規(guī)下“現(xiàn)有物質(zhì)”部分修訂通知

因此，如果之前被認(rèn)定為新物質(zhì)的產(chǎn)品，特別是多組分物質(zhì)產(chǎn)品。企業(yè)可以再次確認(rèn)下現(xiàn)在是否屬于現(xiàn)有物質(zhì)。

因?yàn)樘峤幌到y(tǒng)尚未更新，新增的這四類物質(zhì)，目前還不能提交預(yù)注冊(cè)。 但是官方回應(yīng)，預(yù)計(jì)今年內(nèi)會(huì)更新系統(tǒng)。更新之后，這四類物質(zhì)將可以像其他現(xiàn)有物質(zhì)一樣，提交預(yù)注冊(cè)，加入CICO準(zhǔn)備聯(lián)合提交。

瑞旭集團(tuán)提醒您，如您在K-REACH下的預(yù)注冊(cè)物質(zhì)≥1000t/a或者列入了CMR清單，請(qǐng)務(wù)必盡快確認(rèn)注冊(cè)意向，注冊(cè)噸位以及注冊(cè)用途。如有注冊(cè)相關(guān)問題，歡迎垂詢！

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