美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢

很多出口到美國(guó)的產(chǎn)品都需要辦理FDA認(rèn)證及EPA認(rèn)證才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)! 美國(guó)市場(chǎng)大、法規(guī)難、監(jiān)管嚴(yán), 不知道該如何應(yīng)對(duì)? 瑞旭集團(tuán)長(zhǎng)期致力于全球市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，現(xiàn)推出美國(guó)FDA認(rèn)證及EPA認(rèn)證服務(wù)，幫您解決產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的技術(shù)貿(mào)易壁壘。

什么是美國(guó)FDA認(rèn)證?

美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA）是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(包括食品添加劑)、食品接觸材料(含添加劑)、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。

根據(jù)產(chǎn)品類別，美國(guó)FDA認(rèn)證可以分為如下幾類：

• 食品及食品添加劑企業(yè)注冊(cè)(Food Facility Registration)；
• 食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）；
• 食品接觸材料FDA檢測(cè);
• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)及豁免申請(qǐng);
• 激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；
• 化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)；
• 藥品FDA注冊(cè)；

常見問題（一）

1. 食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)(Food Facility Registration)嗎?

答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)無需注冊(cè)。

2. 如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)?

答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢我們。

3. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效嗎？

答：是的，F(xiàn)CN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效。其他的生產(chǎn)商或供應(yīng)商即使是同樣的物質(zhì)，也需要向FDA通報(bào)。

4. 誰可以提交食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？

答：食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)商/供應(yīng)商或者代理人均可以向美國(guó)FDA遞交FCN通報(bào)。  

5. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)費(fèi)用多少？

答：美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用，但企業(yè)需要支付FCN通報(bào)所需的檢測(cè)費(fèi)以及代理公司的服務(wù)費(fèi)。FCN通報(bào)總費(fèi)用從數(shù)十萬到數(shù)百萬不等。

6. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)多長(zhǎng)時(shí)間？

答：前期測(cè)試、資料準(zhǔn)備等需要4-6個(gè)月，官方審核120天。

7. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)完成后, 有沒有證書？

答：FCN通報(bào)完成后, 美國(guó)FDA會(huì)發(fā)一封正式的批準(zhǔn)信(Final Letter), 并在官方網(wǎng)站上公布。

8. 哪些食品接觸材料需要開展美國(guó)FDA食品接觸材料檢測(cè)？

答：對(duì)與所有與食品直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證, 才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

常見問題（二）

1. 境外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)境內(nèi)代理人嗎?

答：是的，所有境外企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)，都需要委托一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA的溝通。

2. 食品企業(yè)注冊(cè)怎么收費(fèi)？

答：食品企業(yè)注冊(cè)，美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用，企業(yè)只需要支付代理公司服務(wù)費(fèi)。

3.  食品企業(yè)注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？

答：取決于企業(yè)資料準(zhǔn)備情況，一般需要2周到1個(gè)月不等。

4. 食品企業(yè)注冊(cè)通過后, 有沒有證書？

答：食品企業(yè)注冊(cè)通過后, 美國(guó)FDA不會(huì)頒發(fā)任何證書。但企業(yè)在完成注冊(cè)后，可以獲得一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)(FDA Facility Registration No.)。食品預(yù)通報(bào)時(shí)也會(huì)用到這個(gè)注冊(cè)號(hào)。我們會(huì)給您頒發(fā)正式的證書，已證明您已經(jīng)完成了食品企業(yè)FDA注冊(cè)。

5.  食品企業(yè)注冊(cè)是否有有效期？

答：工廠只需向FDA提交一次注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)沒有有效期, 但需要在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日做一次更新(強(qiáng)制要求)。

6. 什么時(shí)候提交出口食品預(yù)通報(bào)? 怎么收費(fèi)？

答：食品預(yù)通報(bào)遞交不得早于到港日期15天（如果通過PNSI提交），不得早于到港時(shí)間30天（如果通過ABI/ACS提交）。預(yù)通報(bào)可以出口商做，也可以進(jìn)口商做，F(xiàn)DA不收取任何費(fèi)用。如果需要代理機(jī)構(gòu)協(xié)助，只需要支付少許服務(wù)費(fèi)。

我們的服務(wù)

• 美國(guó)FDA及EPA認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)
• 美國(guó)FDA及EPA認(rèn)證辦理
• 美國(guó)FDA及EPA相關(guān)測(cè)試安排

我們的優(yōu)勢(shì)

瑞旭集團(tuán)在美國(guó)擁有全資子公司, 專業(yè)開展美國(guó)EPA及FDA相關(guān)認(rèn)證工作。旗下實(shí)驗(yàn)室希科檢測(cè)具有CNAS、CMA資質(zhì)，可根據(jù)全球標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證相關(guān)測(cè)試。認(rèn)證技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富, 周期短、價(jià)格優(yōu)，能提供1對(duì)1的認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。無論您是制造商還是貿(mào)易商，我們可信賴的專家團(tuán)隊(duì)隨時(shí)為您服務(wù)。

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