歐盟BPD/BPR法規(guī)服務(wù)

BPD/BPR法規(guī)定義

• 活性物質(zhì)：指在生物殺滅產(chǎn)品中對(duì)有害生物起作用或抗有害生物的物質(zhì)或微生物。如乙酸、丙酸和薄荷油等

• 現(xiàn)有活性物質(zhì)：指在2000年5月14日之前以生物殺滅劑活性物質(zhì)形式投放到歐盟市場(chǎng)的物質(zhì)

• 新活性物質(zhì)：指在2000年5月14日之后以生物殺滅劑活性物質(zhì)形式投放到歐盟市場(chǎng)的物質(zhì)

• 生物殺滅劑：指通過物理或機(jī)械作用外手段達(dá)到破壞、阻止、預(yù)防、控制有害生物或?qū)τ泻ι锶ズ奈镔|(zhì)和混合物。如防腐劑、殺蟲劑、消毒劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產(chǎn)品等

• 處理產(chǎn)品：指任何有意混入一種或者多種生物殺滅劑產(chǎn)品或者用其處理過的物質(zhì)、混合物或者物品 

• PT：指Product Type，特指法規(guī)附件V規(guī)定生物殺滅劑的產(chǎn)品類型，也就是生物殺滅劑允許使用的范圍

BPD/BPR法規(guī)義務(wù)解讀

•   Article 95應(yīng)對(duì)：

      BPR法規(guī)中明確規(guī)定，任何在歐盟市場(chǎng)上銷售的活性物質(zhì)，必須在2015年9月1日前加入合格供應(yīng)商清單，否則，之后，將無法投放歐盟市場(chǎng)。對(duì)于非歐盟的活性物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)，可以通過指定的位于歐盟境內(nèi)的代表(Representative)來加入合格供應(yīng)商清單，屆時(shí)，公布的名單將同時(shí)包括非歐盟企業(yè)和歐盟代表的名稱。 

•   生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)：

      任何在歐盟市場(chǎng)銷售的生物殺滅劑，必須事先申請(qǐng)成員國或者歐盟層面的授權(quán)，才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。如果企業(yè)想在多個(gè)歐盟成員國上市，可以先通過一個(gè)國家獲得授權(quán)，后續(xù)通過成員國互認(rèn)的形式獲得多國授權(quán)；也可以向ECHA申請(qǐng)歐盟層面的產(chǎn)品授權(quán)。此外，每種生物殺滅劑產(chǎn)品必須保證其中所含活性物質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)入了合格供應(yīng)商清單內(nèi)(Article 95)。 

•   活性物質(zhì)許可：

• 任何投放歐盟市場(chǎng)的活性物質(zhì)，都必須向ECHA提交大量的包括理化、毒理、生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，并經(jīng)過詳細(xì)的評(píng)估，才會(huì)被許可，可以投放到歐盟市場(chǎng)。此外，CMR、PBT、vPvB，內(nèi)分泌紊亂劑類物質(zhì)原則上將不會(huì)通過許可。

•  處理物品標(biāo)簽： 歐盟生物殺滅劑法規(guī)BPR（EU 528/2012）第58條第3款和第6款明確規(guī)定：負(fù)責(zé)銷售處理物品的企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)標(biāo)簽，主要是提供所使用的生物殺滅劑以及相關(guān)活性物質(zhì)的信息。

Article 95應(yīng)對(duì)流程

步驟1：確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)是否列入Article 95清單

• 確定物質(zhì)名稱CAS，EC號(hào)等；

• 確認(rèn)PT類型。

 步驟2：確認(rèn)LOA費(fèi)用

• 聯(lián)系數(shù)據(jù)持有人，進(jìn)行詢價(jià)；

• 企業(yè)獲取LOA價(jià)格明細(xì)后，進(jìn)行決策。

 步驟3：卷宗準(zhǔn)備

• 開展5批次GLP分析；

• 向數(shù)據(jù)持有人購買LOA;

• 制作Article 95卷宗；

• 通過R4BP 3 提交Article 95卷宗。

步驟4：加入合格供應(yīng)商清單(Article 95)

• 提交卷宗后，及時(shí)和ECHA聯(lián)系；

• 通過完整性審核后，及時(shí)繳納行政費(fèi)；

• 正式加入合格供應(yīng)商清單(Article 95)，并且ECHA官網(wǎng)公布。

BPR生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)流程

步驟1：確認(rèn)產(chǎn)品名稱以及所使用的活性物質(zhì)

• 確定活性物質(zhì)的產(chǎn)品以及所使用的活性物質(zhì)；

• 確認(rèn)活性物質(zhì)是否列入Article 95。

步驟2：確認(rèn)LOA費(fèi)用,分別包括活性物質(zhì)和產(chǎn)品

• 聯(lián)系數(shù)據(jù)持有人，進(jìn)行詢價(jià)；

• 企業(yè)獲取LOA價(jià)格明細(xì)后，進(jìn)行決策。

 步驟3：確認(rèn)產(chǎn)品授權(quán)方案

• 確認(rèn)活性物質(zhì)由供應(yīng)商還是自己加入Article 95;

• 選擇合適的PT類型；

• 選擇授權(quán)國家：單一歐盟成員國/多國互認(rèn)/歐盟層面授權(quán)；

• 確定持證人的身份。

 步驟4：準(zhǔn)備卷宗

• 確定活性物質(zhì)供應(yīng)商已加入Article 95（自己或者供應(yīng)商）;

• 完成活性物質(zhì)的技術(shù)等同性分析;

• 向數(shù)據(jù)持有人購買產(chǎn)品的LOA;

• 制作生物殺滅劑產(chǎn)品的卷宗;

• 通過R4BP 3 提交產(chǎn)品的卷宗。

步驟5：與主管機(jī)構(gòu)溝通，順利通過產(chǎn)品授權(quán)

• 與主管機(jī)構(gòu)(成員國評(píng)估機(jī)構(gòu)/或者ECHA)進(jìn)行溝通 ;

• 及時(shí)繳納行政費(fèi)；

• 如果缺失信息，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充完整缺失的信息；

• 順利完成產(chǎn)品的授權(quán)，獲得最長10年的上市有效期(到期后可以延續(xù))。

BPR生物殺滅劑處理產(chǎn)品

• 生物殺滅劑處理物品是指經(jīng)生物殺滅劑處理或有意添加了生物殺滅劑的物質(zhì)、混合物及物品。一般而言，直接經(jīng)過防腐和滅菌等處理的物品都需要考慮是否屬于生物殺滅劑處理物品。

• 生物殺滅劑處理物品范圍非常廣泛，涉及的行業(yè)五花八門。電子電器、紡織裝飾、衣物鞋襪、油墨紙張、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等，都是非常典型的生物殺滅劑處理物品。

• 由于BPR法規(guī)的復(fù)雜性，很多涉及的企業(yè)面對(duì)進(jìn)口商的要求，無法弄清楚自己的義務(wù)。

為了幫助企業(yè)能高效迅速應(yīng)對(duì)所有隨BPR而來的法規(guī)問題，我們特推出以下服務(wù)：

1. 生物殺滅劑處理物品標(biāo)簽服務(wù)

      根據(jù)歐盟生物殺滅劑法規(guī)BPR（EU 528/2012）第58條第3款和第6款明確規(guī)定：負(fù)責(zé)銷售處理物品的企業(yè)應(yīng)保證處理物品的標(biāo)簽已提供處理物品聲稱、生物殺滅特性、生物殺滅用活性物質(zhì)名稱和預(yù)防措施等信息。     

2. 生物殺滅劑處理物品使用合規(guī)報(bào)告

       國內(nèi)的生物殺滅劑處理物品經(jīng)常困惑其產(chǎn)品在歐盟是否可合法銷售，也經(jīng)常被其歐盟進(jìn)口商咨詢?cè)摦a(chǎn)品的合規(guī)應(yīng)對(duì)情況。然而，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)往往對(duì)BPR法規(guī)并不了解，并且，企業(yè)給進(jìn)口商的答案也不一定能使人信服。

      杭州瑞旭將根據(jù)企業(yè)提供的處理物品信息，結(jié)合BPR法規(guī)詳細(xì)條款，對(duì)處理物品的合規(guī)狀態(tài)進(jìn)行具體分析，并給出確切的產(chǎn)品合規(guī)狀態(tài)及準(zhǔn)確的銷售截止日期。當(dāng)企業(yè)收到進(jìn)口商的咨詢時(shí)，可直接出具報(bào)告，告知其合規(guī)狀態(tài)（合規(guī)報(bào)告可撰寫英文版）。

我們的服務(wù)：

•   Article 95應(yīng)對(duì)

•   歐盟代表資質(zhì)(僅限Article 95)

•   數(shù)據(jù)費(fèi)用獲取及商務(wù)談判

•   5批次GLP分析測(cè)試代理

•   GLP測(cè)試報(bào)告代理

•   新的活性物質(zhì)許可申請(qǐng)

•   生物殺滅劑授權(quán)申請(qǐng)

•   產(chǎn)品合規(guī)報(bào)告

•   咨詢及培訓(xùn)

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