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日本CSCL法規(guī)介紹

日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省，厚生勞動(dòng)省以及日本環(huán)境省聯(lián)合發(fā)布了修訂后的日本化審法（CSCL）?；瘜彿ǚ謩e于2009年4月1日和2011年4月1日分兩步生效。

對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)，日本境內(nèi)的制造商和進(jìn)口商必須滿足化審法的要求，其主要責(zé)任如下：

1. 進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)

2. 提交年度報(bào)告

如果企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口其它非新物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)，包括一般化學(xué)物質(zhì)，優(yōu)先評(píng)估化學(xué)物質(zhì)以及監(jiān)控化學(xué)物質(zhì)，則該企業(yè)必須提交年度報(bào)告。

對(duì)其他化學(xué)物質(zhì)的要求化審法評(píng)估流程

新化學(xué)物質(zhì)上市前申報(bào)的必要性

日本,化學(xué)物質(zhì),CSCL,ISHL,法規(guī),進(jìn)口

化審法下對(duì)新化學(xué)物質(zhì)的具體要求

步驟類型	通報(bào)類型	要求
申報(bào)	標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)	開展什么樣的測(cè)試數(shù)據(jù)取決于物質(zhì)的生物降解性結(jié)果
	低噸位確認(rèn) (新物質(zhì) 小于等于10t/y)	如果該物質(zhì)被認(rèn)為是不可生物降解且無生物累積性，并且該物質(zhì)在日本的生產(chǎn)或進(jìn)口量小于等于10噸每年
	少量確認(rèn) (新物質(zhì)小于等于1t/y)	如果該物質(zhì)在日本的生產(chǎn)或進(jìn)口量小于等于1噸每年，不需要提交測(cè)試數(shù)據(jù)
	中間體	生產(chǎn)商或進(jìn)口商可以通過確認(rèn)代替申報(bào)
	僅供出口物質(zhì)
	低關(guān)注度聚合物

對(duì)其他化學(xué)物質(zhì)的要求（新化學(xué)物質(zhì)之外）

化學(xué)物質(zhì)類型		要求
現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)	一般化學(xué)物質(zhì)	進(jìn)口商或生產(chǎn)商需要提交年度報(bào)告
	豁免化學(xué)物質(zhì)	無要求
優(yōu)先評(píng)估化學(xué)物質(zhì)(PACs)		如果進(jìn)口商或生產(chǎn)商使用噸位大于1t/y時(shí)，需要進(jìn)行年度報(bào)告
監(jiān)控化學(xué)物質(zhì)		噸位大于1kg/y 時(shí)，進(jìn)口商或生產(chǎn)商需要提交年度報(bào)告
第一種特定化學(xué)物質(zhì) (Class I)		未經(jīng)授權(quán)不允許生產(chǎn)或進(jìn)口。不允許進(jìn)口含有第一種特定化學(xué)物質(zhì)的物品或產(chǎn)品
第二種特定化學(xué)物質(zhì) (Class II)		生產(chǎn)或進(jìn)口前一個(gè)月提交申報(bào)，并注明擬生產(chǎn)或進(jìn)口的量

如何查詢?nèi)毡净瘜W(xué)物質(zhì)狀態(tài)

J-Check 將提供有關(guān)CSCL的物質(zhì)，包括CSCL清單，現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)調(diào)查程序中獲取的化學(xué)物質(zhì)安全性信息，以及與OECD下eChemPortal合作的日本挑戰(zhàn)項(xiàng)目。

日本挑戰(zhàn)項(xiàng)目：點(diǎn)此查看

NITE CHRIP: 提供包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及化學(xué)物質(zhì)法規(guī)在內(nèi)的綜合信息。在輸入METI編號(hào)或者名稱后就能搜索到這些信息。

鏈接：點(diǎn)此查看

日本ISHL法規(guī)介紹

在日本，新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須符合2011年由日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的工業(yè)安全健康法（ISHL）的要求。在產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口前，企業(yè)需要完成相關(guān)申報(bào)。

另外，如果企業(yè)是以下物質(zhì)或含有以下物質(zhì)的混合物的供應(yīng)商，還需要提供符合法規(guī)JIS Z 7252和JIS Z7253的SDS及標(biāo)簽：

列入第57條的107種物質(zhì)
列入第57（2）條款的640種物質(zhì)

新化學(xué)物質(zhì)管理

申報(bào)豁免清單

用于研究和開發(fā)的物質(zhì)；
樣品；
普通消費(fèi)者日常使用的產(chǎn)品；
ISHL中已列出的現(xiàn)有物質(zhì)；
不會(huì)暴露于工人的物質(zhì)

有申報(bào)資格的主體

在日本境內(nèi)的新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)商
新化學(xué)物質(zhì)的進(jìn)口商

ISHL法規(guī)下企業(yè)所承擔(dān)的義務(wù)

申報(bào)類型	描述
申報(bào)（新物質(zhì)大于100kg/y）	需要在生產(chǎn)/進(jìn)口前完成申報(bào)。需要提交以下材料： 1. AMES研究報(bào)告（GLP要求） 2.制造過程 3.使用的材料 4. 反應(yīng)結(jié)構(gòu)式 5.分子量 6.外觀，沸點(diǎn)/熔點(diǎn) 7.預(yù)計(jì)生產(chǎn)/進(jìn)口的噸位 8.物質(zhì)的用途 9.原產(chǎn)國（僅進(jìn)口物質(zhì)需要）
低噸位申報(bào) （新物質(zhì)小于100kg/y）	需要在生產(chǎn)/進(jìn)口前完成申報(bào)。需要提交以下材料： 1.進(jìn)口時(shí)期 2.進(jìn)口/生產(chǎn)的噸位 3.物質(zhì)的用途 4.人體健康危害數(shù)據(jù)（如果有）
SDS/標(biāo)簽	被列入第57條款的物質(zhì)的或含有這些物質(zhì)的混合物的供應(yīng)商及超過特定濃度限值的物質(zhì)的供應(yīng)商需要提供標(biāo)簽被列入第57（2）條款的物質(zhì)或含有這些物質(zhì)的混合物的供應(yīng)商及超過特定濃度限值的物質(zhì)的供應(yīng)商需要提供SDS 被列入ISHL的物質(zhì)或者含有這些物質(zhì)的混合物并且被分類為有害的，供應(yīng)商需要提供SDS或標(biāo)簽 SDS和標(biāo)簽需要符合JIS Z 7252 和JIS Z 7253

如何確認(rèn)物質(zhì)的狀態(tài)

工作場(chǎng)所安全性網(wǎng)址：是否為現(xiàn)有物質(zhì)可以點(diǎn)擊鏈接確認(rèn)：點(diǎn)此確認(rèn)

NITE/CHRIP：可以通過輸入METI編號(hào)或名字等方式在該數(shù)據(jù)庫查詢物質(zhì)是否為現(xiàn)有物質(zhì)：點(diǎn)此進(jìn)入數(shù)據(jù)庫

瑞旭服務(wù)：

新化學(xué)物質(zhì)查新服務(wù)
新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)服務(wù)
注冊(cè)整體方案制定（數(shù)據(jù)評(píng)估/缺口分析/豁免分析）
實(shí)驗(yàn)室測(cè)試監(jiān)理服務(wù)
主管部門/專家溝通咨詢
法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
安全技術(shù)說明書（SDS）和標(biāo)簽制作

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化規(guī)通

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日本CSCL法規(guī)和ISHL法規(guī)

新化學(xué)物質(zhì)管理

ISHL法規(guī)下企業(yè)所承擔(dān)的義務(wù)