食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢

美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA）是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。

食品接觸材料定義

食品接觸物質(zhì)（FCS, Food Contact Substance）：任何擬用來(lái)制造、包裝、裝箱、運(yùn)輸或貯存食品所用材料的物質(zhì)，同時(shí)使用物質(zhì)無(wú)意對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)影響。食物接觸物質(zhì)是單一物質(zhì)，如抗氧化劑、穩(wěn)定劑、塑料或紙張里的添加劑。

食品接觸材料（FCM, Food Contact Material）：由食品接觸物質(zhì)FCS和其他物質(zhì)制成，通常是一種混合物或材料，比如樹(shù)脂、粘合劑和油墨等。

食品接觸物品（Food Contact Article）：食品接觸材料制成的成品，比如瓶子、包裝袋、托盤(pán)等。

食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證

FDA對(duì)食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會(huì)遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一:

    1) 被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管

    2) 屬于公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS，generally recognized as safe）

    3) 屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)(Prior-sanctioned substances)

    4) 滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

    5) 做過(guò)食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個(gè)條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(bào)(FCN)并獲得批準(zhǔn)。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒(méi)有新的用途，企業(yè)可以通過(guò)開(kāi)展食品接觸材料檢測(cè)證明其符合美國(guó)FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

•  食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN）

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報(bào)必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。

•  美國(guó)FCN通報(bào)流程

•  美國(guó)FCN通報(bào)資料要求

• 第一部分PART I -企業(yè)基本信息

• 第二部分PART II -化學(xué)信息

• 第三部分PART III -安全性評(píng)估資料

• 第四部分PART IV -環(huán)境評(píng)估資料

• 第五部分PART V -聲明

• 第六部分PART VI -附件清單

•  符合性聲明（Letter ofGuaranty ）

食品接觸材料及制品生產(chǎn)商還可能會(huì)被下游客戶要求提供符合性聲明(Letter of Guaranty)，來(lái)證明企業(yè)的產(chǎn)品可用于預(yù)期的食品接觸用途。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 303 條規(guī)定，任何從上游收到符合性保證書(shū)的人，不會(huì)因收到或提供摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的食品添加劑而受到處罰。

常見(jiàn)問(wèn)題

1. 食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)(Food Facility Registration)嗎?

答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)無(wú)需注冊(cè)。

2. 如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)?

答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開(kāi)展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢我們。

3. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效嗎？

答：是的，F(xiàn)CN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效。其他的生產(chǎn)商或供應(yīng)商即使是同樣的物質(zhì)，也需要向FDA通報(bào)。

4. 誰(shuí)可以提交食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？

答：食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)商/供應(yīng)商或者代理人均可以向美國(guó)FDA遞交FCN通報(bào)。  

5. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)費(fèi)用多少？

答：美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用，但企業(yè)需要支付FCN通報(bào)所需的檢測(cè)費(fèi)以及代理公司的服務(wù)費(fèi)。FCN通報(bào)總費(fèi)用從數(shù)十萬(wàn)到數(shù)百萬(wàn)不等。

6. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)多長(zhǎng)時(shí)間？

答：前期測(cè)試、資料準(zhǔn)備等需要4-6個(gè)月，官方審核120天。

7. 食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)完成后, 有沒(méi)有證書(shū)？

答：FCN通報(bào)完成后, 美國(guó)FDA會(huì)發(fā)一封正式的批準(zhǔn)信(Final Letter), 并在官方網(wǎng)站上公布。

8. 哪些食品接觸材料需要開(kāi)展美國(guó)FDA食品接觸材料檢測(cè)？

答：對(duì)與所有與食品直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證, 才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

我們的服務(wù)

• 美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)；

• 美國(guó)FDA食品接觸材料合規(guī)判定；

• 美國(guó)FDA食品接觸物質(zhì)通報(bào)(FCN)；

• 美國(guó)FDA食品接觸材料檢測(cè)；

• 美國(guó)FDA食品接觸材料符合性聲明編寫(xiě)/審核；

我們的優(yōu)勢(shì)

瑞旭集團(tuán)在美國(guó)擁有全資子公司, 專門(mén)開(kāi)展美國(guó)EPA及FDA相關(guān)認(rèn)證工作。旗下試驗(yàn)室?？茩z測(cè)具有CNAS、CMA資質(zhì)，可根據(jù)全球標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展食品接觸材料測(cè)試。檢測(cè)認(rèn)證技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富, 周期短、價(jià)格優(yōu)，能提供1對(duì)1的認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。歡迎垂詢或拜訪進(jìn)一步了解我們的技術(shù)實(shí)力！