食品添加劑美國FDA認(rèn)證咨詢

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國FDA的職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊或認(rèn)證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。

美國FDA認(rèn)證的分類

根據(jù)產(chǎn)品類別，美國FDA認(rèn)證可以分為如下幾類：

• 食品及食品添加劑企業(yè)注冊(Food Facility Registration)；

• 食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）；

• 食品接觸材料FDA檢測；

• 醫(yī)療器械FDA注冊；

• 激光產(chǎn)品FDA注冊；

• 化妝品自愿注冊計(jì)劃(VCRP)；

• 藥品FDA注冊；

食品添加劑的定義

美國FDA將食品添加劑定義為任何直接或者間接成為食品成分或者影響食物特性的物質(zhì)。這個定義包括在食品的生產(chǎn)、加工、處理、包裝、運(yùn)輸或儲存中使用的任何物質(zhì)。

食品添加劑分為直接食品添加劑（例如黃原膠，檸檬酸）和間接食品添加劑（比如極少量的食品包裝物質(zhì)可能會在儲存過程中進(jìn)入食物）。大部分間接食品添加劑符合食品接觸物質(zhì)的定義。（關(guān)于食品接觸物質(zhì)認(rèn)證的信息，請參考食品接觸材料FDA認(rèn)證網(wǎng)頁）

食品添加劑的美國FDA認(rèn)證

1、如果屬于美國FDA已批準(zhǔn)的直接食品添加劑且使用范圍符合要求, 企業(yè)在出口前需要完成FDA食品企業(yè)注冊(Food Facility Registration), 并在每批貨物到港前做FDA食品預(yù)通報(bào)(Prior Notice)。

2、如果屬于新的直接食品添加劑或者已被批準(zhǔn)的添加劑有新用途，企業(yè)還需要向FDA進(jìn)行食品添加劑申報(bào)(FAP, Food Additive Petition), 先得到FDA批準(zhǔn)后再進(jìn)行食品企業(yè)注冊和食品預(yù)通報(bào)。

3、美國境外企業(yè)進(jìn)行食品企業(yè)注冊時必須要委托一個美國境內(nèi)代理人，在注冊時還需要提供能夠代表企業(yè)唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。

美國FDA食品企業(yè)注冊流程

美國FDA食品企業(yè)注冊資料要求

常見問題

1.  境外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊時必須指定美國境內(nèi)代理人嗎?

答：是的，所有境外企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時，都需要委托一個美國代理人負(fù)責(zé)與FDA的溝通。

2.  食品企業(yè)注冊怎么收費(fèi)？

答：食品企業(yè)注冊，美國FDA不收取任何費(fèi)用，企業(yè)只需要支付代理公司服務(wù)費(fèi)。

3.  食品企業(yè)注冊需要多長時間？

答：取決于企業(yè)資料準(zhǔn)備情況，一般需要2周到1個月不等。

4.  食品企業(yè)注冊通過后, 有沒有證書？

答：食品企業(yè)注冊通過后, 美國FDA不會頒發(fā)任何證書。但企業(yè)在完成注冊后，可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預(yù)通報(bào)時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發(fā)正式的證書，已證明您已經(jīng)完成了食品企業(yè)FDA注冊。

5.  食品企業(yè)注冊是否有有效期？

答：工廠只需向FDA提交一次注冊申請，注冊沒有有效期, 但需要在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日做一次更新(強(qiáng)制要求)。

6.  什么時候提交出口食品預(yù)通報(bào)? 怎么收費(fèi)？

答：食品預(yù)通報(bào)遞交不得早于到港日期15天（如果通過PNSI提交），不得早于到港時間30天（如果通過ABI/ACS提交）。預(yù)通報(bào)可以出口商做，也可以進(jìn)口商做，F(xiàn)DA不收取任何費(fèi)用。如果需要代理機(jī)構(gòu)協(xié)助，只需要支付少許服務(wù)費(fèi)。

我們的服務(wù)

• 美國FDA認(rèn)證咨詢及培訓(xùn)；

• 美國FDA食品企業(yè)注冊；

• 美國鄧白氏編碼申請；

• 美國新食品添加劑FAP申報(bào);

• 美國食品預(yù)通報(bào);

我們的優(yōu)勢

瑞旭集團(tuán)在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關(guān)認(rèn)證工作，國際認(rèn)證技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富, 周期短、價格優(yōu)，能提供1對1的認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。歡迎垂詢或拜訪進(jìn)一步了解我們的技術(shù)實(shí)力！