臺灣地區(qū)化學(xué)品登錄服務(wù)(TCCSCA/OSHA)

法規(guī)介紹

臺灣地區(qū)主管部門對在臺灣地區(qū)生產(chǎn)或進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)與既有化學(xué)物質(zhì)，實(shí)行化學(xué)物質(zhì)登錄管理制度。

臺灣地區(qū)環(huán)保署于2019年1月16日發(fā)布并實(shí)施了最新修訂的《毒性及關(guān)注化學(xué)物質(zhì)管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，以下簡稱TCCSCA）。TCCSCA第三十條第一項(xiàng)規(guī)定，“生產(chǎn)或進(jìn)口每年達(dá)一定數(shù)量既有化學(xué)物質(zhì)者應(yīng)依規(guī)定期限向臺灣地區(qū)主管機(jī)關(guān)申請登錄化學(xué)物質(zhì)資料；生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)者應(yīng)于生產(chǎn)或進(jìn)口90日前向臺灣地區(qū)主管機(jī)關(guān)申請登錄化學(xué)物質(zhì)資料。前述既有化學(xué)物質(zhì)及新化學(xué)物質(zhì)經(jīng)核準(zhǔn)登錄后，才可以生產(chǎn)或進(jìn)口。”

《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》（Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration，以下簡稱《辦法》），是TCCSCA的子法，其最新修訂版于2021年11月23日發(fā)布并實(shí)施?！掇k法》詳細(xì)規(guī)定了應(yīng)登錄化學(xué)物質(zhì)的種類、數(shù)量級距、生產(chǎn)或進(jìn)口情形、物理、化學(xué)、毒理、暴露及危害評估等資料、登錄期限、標(biāo)準(zhǔn)、簡易、少量及共同登錄方式、審查程序、批準(zhǔn)或駁回、撤銷或廢止登錄核準(zhǔn)、禁止或限制運(yùn)作方式、登錄后化學(xué)物質(zhì)資料之申報(bào)或增補(bǔ)、文件保存方式、信息公開、工商機(jī)密保護(hù)方式及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)。

另外，臺灣地區(qū)勞動部也對在臺灣地區(qū)生產(chǎn)或進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行管理，其發(fā)布的《職業(yè)安全衛(wèi)生法》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，“生產(chǎn)者或進(jìn)口者對于臺灣地區(qū)主管機(jī)關(guān)公告的化學(xué)物質(zhì)清單以外的新化學(xué)物質(zhì)，未向臺灣地區(qū)主管機(jī)關(guān)繳交化學(xué)物質(zhì)安全評估報(bào)告并經(jīng)核準(zhǔn)登記前，不得生產(chǎn)或進(jìn)口含有該新化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)品。” 作為《職業(yè)安全衛(wèi)生法》的子法，《新化學(xué)物質(zhì)登記管理辦法》更詳細(xì)規(guī)定了關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)登記、評估報(bào)告內(nèi)容、審查程序、信息公開及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)。

需要說明的是，在臺灣地區(qū)有關(guān)主管部門的協(xié)調(diào)下，臺灣地區(qū)環(huán)保署與勞動部統(tǒng)一了新化學(xué)物質(zhì)登錄的受理窗口。自2015年8月19日起，新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者或進(jìn)口者，僅需通過由臺灣地區(qū)環(huán)保署設(shè)立的化學(xué)物質(zhì)登錄平臺提交新化學(xué)物質(zhì)登錄申請即可。登錄申請獲得核準(zhǔn)后，登錄人就同時符合前述《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》與《新化學(xué)物質(zhì)登記管理辦法》兩項(xiàng)管理法規(guī)關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)登錄的規(guī)定與要求。

臺灣地區(qū)化學(xué)物質(zhì)名錄

中國臺灣地區(qū)《既有化學(xué)物質(zhì)清冊》（TCSI）是為了實(shí)施化學(xué)物質(zhì)登錄制度，經(jīng)過多次增補(bǔ)提報(bào)后，由臺灣地區(qū)勞動部于2014年發(fā)布，后來又整合了臺灣地區(qū)環(huán)保署發(fā)布的化學(xué)物質(zhì)清單。目前，TCSI共收錄超過10萬種化學(xué)物質(zhì)。在臺灣地區(qū)完成標(biāo)準(zhǔn)登錄的新化學(xué)物質(zhì)，符合條件的，也將被增補(bǔ)列入TCSI。

TCSI查詢網(wǎng)址：點(diǎn)此查看

 登錄物質(zhì)與豁免范圍

• 既有化學(xué)物質(zhì)：列入臺灣地區(qū)《既有化學(xué)物質(zhì)清冊》（TCSI）中的化學(xué)物質(zhì)；

• 新化學(xué)物質(zhì)：指既有化學(xué)物質(zhì)以外（未列入TCSI）的化學(xué)物質(zhì)；

• 豁免范圍：天然物質(zhì)；伴隨試車用機(jī)械或設(shè)備的化學(xué)物質(zhì)；在反應(yīng)槽或工藝過程中正進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)不可分離的中間產(chǎn)物；涉及中國臺灣地區(qū)安全或防務(wù)需求的化學(xué)物質(zhì)；中國臺灣地區(qū)海關(guān)監(jiān)管化學(xué)物質(zhì)；在工藝過程中排放或產(chǎn)生的廢棄化學(xué)物質(zhì)；無商業(yè)用途的副產(chǎn)物或雜質(zhì)；混合物；成品；已列于TCSI適用百分之二規(guī)則的聚合物；已有其他法律管制的物質(zhì)或物品。

登錄人與代理人

登錄人：臺灣境內(nèi)生產(chǎn)商或臺灣境內(nèi)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)口商，作為登錄人；

代理人：臺灣境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)或自然人，受登錄人委托可以作為代理人。臺灣境外企業(yè)向臺灣地區(qū)出口化學(xué)物質(zhì)的，若需要申請商業(yè)機(jī)密信息（CBI）保護(hù)，可以通過代理人提交登錄申請。

新化學(xué)物質(zhì)登錄

●  登錄類型與數(shù)量級距

說明：PLC指低關(guān)注聚合物，SRD指科學(xué)研發(fā)用途，PPORD指產(chǎn)品與制程研發(fā)用途，On-site中間體指限定廠址中間體，CMR第一類指具有致癌、生殖細(xì)胞致突變或生殖毒性危害第1類。

●  登錄資料要求

說明：（1）屬于特殊情形的化學(xué)物質(zhì)，還需要提交特殊情形資料；（2）標(biāo)準(zhǔn)登錄時，需根據(jù)物質(zhì)危害特性以及登錄數(shù)量級距，提交危害評估信息與/或暴露評估信息。

●  共同登錄

共同或先后申請登錄同一新化學(xué)物質(zhì)者，各登錄人可協(xié)議申請共同使用登錄資料。

申請共同登錄的新化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)合計(jì)共同登錄人的申請總量，并依本辦法規(guī)定登錄化學(xué)物質(zhì)資料。

主管機(jī)關(guān)可視核準(zhǔn)登錄的新化學(xué)物質(zhì)制造或輸入總量，命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄或進(jìn)行共同登錄。

●  審查期限與登錄有效期

臺灣地區(qū)新化學(xué)物質(zhì)少量登錄、PLC事前審定、簡易登錄、標(biāo)準(zhǔn)登錄的審查期限分別為7個、7個、14個、45個工作日。主管機(jī)關(guān)可以延長審查時限1次，并通知登錄人。登錄人根據(jù)評審意見補(bǔ)正或更正資料的，重新起算審查時間。

登錄人自收到補(bǔ)正通知后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正，且補(bǔ)正以兩次為限，兩次補(bǔ)正后仍未通過審查的，主管機(jī)關(guān)將駁回其申請。若由于科學(xué)/技術(shù)原因不能按時完成補(bǔ)正，登錄人可向主管機(jī)關(guān)申請展延補(bǔ)正期限。

登錄人申請新化學(xué)物質(zhì)CBI信息保護(hù)核準(zhǔn)后，所有登錄類型的保密期限均為5年。CBI信息保護(hù)到期前6個月起算3個月內(nèi)，登錄人可申請展延。新化學(xué)物質(zhì)累計(jì)最長保密期限為15年。

登錄人申請新化學(xué)物質(zhì)登錄核準(zhǔn)后，所有登錄類型的有效期均為5年。登錄有效期滿前6個月起算3個月內(nèi)，可申請展延。新化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄滿5年或PLC少量登錄滿5年的，主管機(jī)關(guān)可納入TCSI。新化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄且提交風(fēng)險(xiǎn)評估資料的、或PLC少量登錄申請經(jīng)核準(zhǔn)登錄后，登錄人可主動申請納入TCSI。

●  登錄審查費(fèi)用

說明：（1）若登錄人屬學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或中小企業(yè)的，標(biāo)準(zhǔn)登錄、簡易登錄、少量登錄按審查費(fèi)的75%收取。（2）標(biāo)準(zhǔn)登錄，皮膚刺激性/腐蝕性或眼睛刺激性數(shù)據(jù)，提交體外試驗(yàn)、QSAR報(bào)告或read-across數(shù)據(jù)類型的，官方審查費(fèi)用收取37 000元。

既有化學(xué)物質(zhì)登錄

●  登錄類型判別

●  既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄

生產(chǎn)或進(jìn)口既有化學(xué)物質(zhì)達(dá)100kg/年以上的，登錄人應(yīng)于生產(chǎn)或進(jìn)口活動發(fā)生之日起6個月內(nèi)向主管機(jī)關(guān)申請第一階段登錄資料。

●  既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄期限規(guī)定

說明：第一階段登錄碼經(jīng)注銷后并再次提出申請，取得第一階段登錄碼后，仍應(yīng)于原指定期限內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)登錄；如再次提出申請時已逾指定期限，應(yīng)在申請時一并完成標(biāo)準(zhǔn)登錄。

●  既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄數(shù)量級距

說明：標(biāo)準(zhǔn)登錄完成后，若年實(shí)際生產(chǎn)或進(jìn)口量增加，導(dǎo)致數(shù)量級距提升的，登錄人應(yīng)按提升后的新數(shù)量級距，向主管機(jī)關(guān)主動提出補(bǔ)充資料。

●  既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄資料要求

說明：（1）登錄人完成第1-第7大項(xiàng)資料的，經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)即發(fā)給既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄完成碼；（2）登錄人取得既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄完成碼，應(yīng)在主管機(jī)關(guān)指定期限內(nèi)，完成第8與第9大項(xiàng)資料。

●  共同登錄

不同登錄人共同或先后申請同一既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄的，各登錄人可以協(xié)議申請共同使用登錄所需的第3、5、6、7、8項(xiàng)資料。

在首位登錄人完成登錄后，向其他登錄人提供共同登錄授權(quán)碼。其他共同登錄人，僅需提供既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄資料要求的第1、2、4、9項(xiàng)內(nèi)容，使用共同登錄授權(quán)碼，即可完成登錄資料項(xiàng)目。

●  審查期限與登錄有效期

既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄審查期限為7個工作日，既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄審查期限為90個工作日；主管機(jī)關(guān)可以延長審查時限1次，并通知登錄人。登錄人根據(jù)評審意見補(bǔ)正或更正資料的，重新起算審查時間。

登錄人自收到補(bǔ)正通知后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正，且補(bǔ)正以兩次為限，兩次補(bǔ)正后仍未通過審查的，主管機(jī)關(guān)將駁回其申請。若由于科學(xué)/技術(shù)原因不能按時完成補(bǔ)正，登錄人可向主管機(jī)關(guān)申請展延補(bǔ)正期限。

登錄人申請既有化學(xué)物質(zhì)CBI信息保護(hù)核準(zhǔn)后，保密期限為5年。CBI信息保護(hù)到期前6個月起算3個月內(nèi)，登錄人可申請展延。既有化學(xué)物質(zhì)累計(jì)最長保密期限為10年。

 ●  登錄審查費(fèi)用

說明：（1）若登錄人屬學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或中小企業(yè)的，標(biāo)準(zhǔn)登錄、簡易登錄、少量登錄按審查費(fèi)的75%收取。（2）標(biāo)準(zhǔn)登錄，皮膚刺激性/腐蝕性或眼睛刺激性數(shù)據(jù)，提交體外試驗(yàn)、QSAR報(bào)告或read-across數(shù)據(jù)類型的，官方審查費(fèi)用收取37 000元。

年度數(shù)量申報(bào)

根據(jù)《辦法》第二十四條規(guī)定，“經(jīng)核準(zhǔn)登錄的新及既有化學(xué)物質(zhì)，登錄人應(yīng)于核準(zhǔn)登錄后次年起，每年自4月1日至9月30日，申報(bào)前一年生產(chǎn)及進(jìn)口新或既有化學(xué)物質(zhì)的數(shù)量信息。”

我們的服務(wù)

• 臺灣地區(qū)新化學(xué)物質(zhì)登錄

• 臺灣地區(qū)既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄

• 臺灣地區(qū)既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄

• 臺灣地區(qū)化學(xué)物質(zhì)登錄代理人

• 臺灣地區(qū)新化學(xué)物質(zhì)查新

• 臺灣地區(qū)化學(xué)物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)方案評估與試驗(yàn)委托

• 臺灣地區(qū)化學(xué)物質(zhì)登錄法規(guī)咨詢、跟蹤和培訓(xùn)

• 臺灣地區(qū)SDS危害性化學(xué)品成分保密申請

• 臺灣地區(qū)SDS與標(biāo)簽制作

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