土耳其 KKDIK 注冊(cè)服務(wù)

為了保護(hù)人類健康與環(huán)境，促進(jìn)評(píng)估物質(zhì)危害的替代方法的發(fā)展，同時(shí)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新力，2017年6月23號(hào)土耳其共和國(guó)環(huán)境與城市規(guī)劃部正式發(fā)布了KKDIK法規(guī)，法規(guī)全稱為化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制條例。KKDIK法規(guī)于2017年12月23日正式生效。KKDIK法規(guī)很多地方跟EU REACH法規(guī)類似，所以也被稱作Turkey REACH。

土耳其KKDIK法規(guī)要求

監(jiān)管當(dāng)局

• 土耳其環(huán)境與城市規(guī)劃部 (MoEU) 

注冊(cè)物質(zhì)

• 土耳其境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的>=1t/y的物質(zhì)

• 土耳其境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的混合物中>=1t/y的物質(zhì)

• 土耳其境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)，且噸位>=1t/y

注冊(cè)企業(yè)

• 土耳其境內(nèi)物質(zhì)的生產(chǎn)商與進(jìn)口商

• 土耳其境內(nèi)物品的生產(chǎn)商與進(jìn)口商

• 土耳其境外的物質(zhì)、混合物、物品生產(chǎn)商：必須通過土耳其境內(nèi)的唯一代表（Only Representative）來履行注冊(cè)義務(wù)

KKDIK法規(guī)實(shí)施時(shí)間表

KKDIK注冊(cè)分為兩步，先是預(yù)注冊(cè)，然后是注冊(cè)。

土耳其KKDIK官宣延期

2023年12月23日，土耳其環(huán)境與城市規(guī)劃部 (MoEUCC) 宣布了有關(guān)KKDIK (土耳其REACH) 法規(guī)截止日期延遲的最新公告（公告號(hào)32408）。對(duì)于KKDIK注冊(cè)來說，這一公告的主要目的是明確不同噸位和不同危害特性觸發(fā)的階段性注冊(cè)截止日期。

2023年11月，土耳其環(huán)境與城市規(guī)劃部發(fā)布了《修訂《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制條例》的草案》。在該草案中指出KKDIK法規(guī)的最后期限將根據(jù)注冊(cè)噸位和物質(zhì)危害特性逐步延長(zhǎng)。由于該草案公布的截止日期直接影響到將在土耳其范圍內(nèi)進(jìn)行KKDIK注冊(cè)的企業(yè)，所有相關(guān)企業(yè)都屏息以待。2023年12月23日 《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制條例修訂》正式官宣意味著KKDIK條例的更新已經(jīng)正式生效。

該修訂推遲了在土耳其生產(chǎn)或進(jìn)口到土耳其的物質(zhì)的注冊(cè)截止日期，具體修訂如下：

• 修改法規(guī)第24條 (Inquiry) 中的開始日期和第25條 (SIEF formation) 中的截止日期，將其從“2023年12月31日”延長(zhǎng)至“2030年12月31日”。
• 將SIEF的終止日期由原來的2025年12月31日延長(zhǎng)至2032年12月31日。
• 取消預(yù)注冊(cè)的截止日期，將該條例暫行第 1 條中的“至 2020 年 12 月 31 日”一詞已更改為“該部將公布的程序和原則中規(guī)定的期限”。
• 該條例暫行第2條第1款修訂如下：

（a）對(duì)于滿足以下條件的物質(zhì)，注冊(cè)截止日期為 2026 年 12 月 31 日：

1） 每年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量為 >=1000 tpa 的物質(zhì)；

2） 每年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量為 >=100 tpa的物質(zhì)，以及危害分類包含水生急性 1 類和/或水生慢性 1類（H400、H410）的物質(zhì)；

3）每年生產(chǎn)量或者進(jìn)口量 >=1 tpa的物質(zhì)以及根據(jù)《物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝條例》屬于 1A 類或 1B 類危害的致癌、致突變和/或?qū)ι诚到y(tǒng)有毒的物質(zhì)。

（b） 在不影響本款（a）項(xiàng)規(guī)定的期限內(nèi)，每年生產(chǎn)量或者進(jìn)行量為 >=100 tpa的物質(zhì)，注冊(cè)截止日期為2028年12月31日。

（c） 在不影響本款（a）項(xiàng)和（b）項(xiàng)規(guī)定的期間內(nèi)，每年生產(chǎn)或者進(jìn)口量 >=1 tpa 的物質(zhì)， 注冊(cè)截止日期為2030年12月31日。

• 評(píng)估、納入授權(quán)清單，并創(chuàng)建候選物質(zhì)清單進(jìn)行授權(quán)將從2026年12月31日開始。

由于土耳其KKDIK下尚有許多物質(zhì)沒有領(lǐng)頭注冊(cè)人或領(lǐng)頭注冊(cè)人在原有注冊(cè)截止期下尚未完成正式注冊(cè)，導(dǎo)致企業(yè)化工產(chǎn)品可能無法正常出口到土耳其。注冊(cè)截止期的延長(zhǎng)，無疑給企業(yè)減輕了注冊(cè)成本，減小了注冊(cè)壓力，可謂是眾望所歸。瑞旭集團(tuán)提醒在上述截止期之前，企業(yè)可以通過預(yù)注冊(cè)號(hào)繼續(xù)貿(mào)易。尚未獲取預(yù)注冊(cè)號(hào)的企業(yè)，可以先通過土耳其境內(nèi)的進(jìn)口商或者委托唯一代表提交預(yù)注冊(cè)。等相應(yīng)的注冊(cè)截止期到來之際，根據(jù)市場(chǎng)情況，確認(rèn)是否開展注冊(cè)工作。

預(yù)注冊(cè)提供信息

1. 物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息（比如物質(zhì)名稱，EC號(hào)，CAS號(hào)，結(jié)構(gòu)式等）

2. 企業(yè)信息，并表明企業(yè)的身份（比如唯一代表（Only Representative），進(jìn)口商，生產(chǎn)商），對(duì)于中國(guó)的企業(yè)來說，如果委托唯一代表（Only Representative）來做的話，企業(yè)信息這一塊，提供的是唯一代表（Only Representative）的信息

預(yù)注冊(cè)流程

正式注冊(cè)

 注：

1. 中間體分為三類：非分離中間體，現(xiàn)場(chǎng)分離中間體，可轉(zhuǎn)移的可分離中間體。

• 非分離中間體：指在合成該中間體的過程中，沒有有意從合成該中間體的設(shè)備中分離（取樣除外）出去的中間體，非分離中間體可豁免KKDIK注冊(cè)；

• 現(xiàn)場(chǎng)分離中間體：是指不滿足非分離中間體的定義，中間體的生產(chǎn)和由該中間體合成的其他物質(zhì)的合成發(fā)生在同一場(chǎng)所，由一家或多家企業(yè)操作，這類中間體一般適用于土耳其境內(nèi)的企業(yè)；

• 可轉(zhuǎn)移的可分離中間體：不滿足非分離中間體的定義，該中間體可以在不同場(chǎng)所進(jìn)行轉(zhuǎn)移。根據(jù)定義可以看出，中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)一般是涉及此類中間體；

• 嚴(yán)格可控條件：類似于EU REACH法規(guī)，可參考相關(guān)EU REACH法規(guī)的規(guī)定。

2.  KKDIK法規(guī)附件7,8,9,10的數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)跟EU reach保持一致，但是對(duì)比EU reach法規(guī)，正式注冊(cè)時(shí)，在數(shù)據(jù)的審核這一塊， KKDIK有化學(xué)評(píng)估專家（ Chemical assessment expert ）的概念，數(shù)據(jù)提交給官方的時(shí)候，要表明相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)由化學(xué)評(píng)估專家審核過，而EU reach法規(guī)沒有這樣的要求。

注冊(cè)提交的方式

• 聯(lián)合提交：如果一個(gè)物質(zhì)被多個(gè)生產(chǎn)商生產(chǎn)或被多個(gè)進(jìn)口商進(jìn)口的話，可以通過聯(lián)合提交的方式進(jìn)行注冊(cè)。選出領(lǐng)頭注冊(cè)人，由領(lǐng)頭注冊(cè)人先提交注冊(cè)，然后其他人注冊(cè)人再進(jìn)行提交 ；

• 單獨(dú)提交 ：如果注冊(cè)人認(rèn)為聯(lián)合提交的費(fèi)用不合理或聯(lián)合提交將導(dǎo)致披露其認(rèn)為具有商業(yè)敏感性且可能對(duì)其造成重大商業(yè)損害的信息或不同意領(lǐng)頭注冊(cè)人對(duì)信息的選擇，則可以選擇單獨(dú)提交。

KKDIK法規(guī)與EU REACH法規(guī)不同之處對(duì)比

1. 相對(duì)于EU reach法規(guī)來說，在數(shù)據(jù)的審核這一塊，KKDIK比EU REACH法規(guī)更為嚴(yán)格， KKDIK有化學(xué)評(píng)估專家（ Chemical assessment expert ）的概念，KKDIK下的注冊(cè)卷宗需由化學(xué)評(píng)估專家制作并且上傳至KKS系統(tǒng)，而預(yù)注冊(cè)無需化學(xué)評(píng)估專家。

2. KKDIK法規(guī)沒有根據(jù)噸位或分類劃分不同的預(yù)注冊(cè)/注冊(cè)截止期。

3. KKDIK下卷宗制作在KKS系統(tǒng)下完成，EU reach法規(guī)下卷宗是用IUCLID文件。

4. KKDIK法規(guī)沒有區(qū)分分階段物質(zhì)（現(xiàn)有物質(zhì)）與非分階段物質(zhì)（新物質(zhì)）。

瑞旭提供的服務(wù)

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