毒理安全評(píng)估

2021年4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）的公告（2021年 第51號(hào)）。該《技術(shù)導(dǎo)則》）于2021年5月1日生效。自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。化妝品的安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要及時(shí)更新，保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。

化妝品安全評(píng)估人員要求

• 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

• 能查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評(píng)估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。

• 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展安全評(píng)估工作,并對(duì)評(píng)估報(bào)告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。

• 能通過定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)等方式，學(xué)習(xí)安全評(píng)估的相關(guān)知識(shí)，了解和掌握新的安全評(píng)估理論、技術(shù)和方法，并用于實(shí)踐

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序

• 危害識(shí)別

• 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估

• 暴露評(píng)估

• 風(fēng)險(xiǎn)特征描述

化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡化版）可采用的證據(jù)

按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評(píng)估以確定其安全性。

我們的服務(wù)

• 中國化妝品注冊(cè)備案

• 中國化妝品新原料注冊(cè)備案

• 中國牙膏備案

• 中國化妝品安全性及功效測試

• 境內(nèi)負(fù)責(zé)人

• 安全評(píng)估報(bào)告

• 化妝品原料安全信息報(bào)送碼申請(qǐng)

• 配方/標(biāo)簽/成分審核

• 法規(guī)咨詢/報(bào)告/培訓(xùn)

• 其他國家的化妝品申報(bào) （歐盟、美國、日本、韓國、東盟、中東、北非、臺(tái)灣）

• 清關(guān)

我們的優(yōu)勢(shì)

• 為化妝品上下游企業(yè)提供一站式服務(wù)

• 產(chǎn)品安全和合規(guī)

• 產(chǎn)品快速投放市場

• 擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)毒理學(xué)家和法規(guī)團(tuán)隊(duì)

• 全球化的合作伙伴

• 嚴(yán)格的保密制度

我們的其他服務(wù)：

• 中國化妝品新原料注冊(cè)備案
• 中國化妝品原料安全信息報(bào)送碼申請(qǐng)
• 中國化妝品安全與功效檢測
• 配方/標(biāo)簽/原料審核
• 境內(nèi)責(zé)任人
• 其他國家和地區(qū)化妝品登記（歐洲、日本、美國、韓國、中東等）