廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案問答（六十七期）

近日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）發(fā)布關(guān)于普通化妝品備案問答，瑞旭集團(tuán)將其進(jìn)行匯總以供參考。

　一、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》為何推薦使用CMCC菌株？

《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》）推薦CMCC菌株作為測(cè)試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價(jià)格高昂，購買流程復(fù)雜。用戶在購買ATCC菌株時(shí)，需要提供包括承諾書、申請(qǐng)表、單位簡介、生物安全證書、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議和營業(yè)執(zhí)照等多項(xiàng)材料，并接受中國海關(guān)的監(jiān)管查驗(yàn)。這些要求對(duì)于國內(nèi)大部分化妝品注冊(cè)人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導(dǎo)致許多化妝品注冊(cè)人、備案人難以從正規(guī)合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運(yùn)輸周期長，可能給試驗(yàn)帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，在價(jià)格上相對(duì)便宜且易于獲得，同時(shí)其購買流程也相對(duì)簡單，為化妝品注冊(cè)人、備案人節(jié)省了大量時(shí)間和成本，更適合用于防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

二、化妝品注冊(cè)人、備案人可否選擇其他方法進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)評(píng)價(jià)？

　　本《技術(shù)指南》作為非強(qiáng)制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊(cè)人、備案人在開展相關(guān)測(cè)試時(shí)提供指導(dǎo)和建議?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)自身的實(shí)際需求和情況，選擇行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11930）或者自建方法，對(duì)產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

三、若產(chǎn)品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗(yàn)證結(jié)果顯示這些中和劑對(duì)某些菌株仍無法有效中和，應(yīng)該采取什么方法解決？

　　附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品配方自行選擇適宜的中和劑。

四、《技術(shù)指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？

混合菌接種可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果與單一菌接種存在差異，增加結(jié)果評(píng)判的復(fù)雜性和不確定性。考慮到試驗(yàn)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，以及遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的推薦做法，《技術(shù)指南》中未采用混合染菌接種的方式。

五、對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)要求是什么？

　　對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行評(píng)估，形成防腐挑戰(zhàn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

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