美國(guó)FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記

2022年12月29日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法》（MoCRA）。該法案將對(duì)現(xiàn)行的《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD&C法案）進(jìn)行重大修訂，新法規(guī)將強(qiáng)制要求化妝品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記。

此前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過(guò)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）（The Voluntary Cosmetic Registration Program）對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。但FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）的提交，并進(jìn)行新系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。

FDA將在2023年11月推出新的化妝品電子提交門(mén)戶（Cosmetics Direct），用于處理MoCRA強(qiáng)制要求的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記，并鼓勵(lì)電子提交。另外，F(xiàn)DA也開(kāi)發(fā)了紙質(zhì)表格，作為電子提交門(mén)戶網(wǎng)站的替代提交工具。

化妝品定義

美國(guó)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD&C法案）根據(jù)預(yù)期用途將化妝品定義為‘旨在擦拭、傾倒、撒落、噴、灑、引入或其他任何方式應(yīng)用于人體或其任意部位，以清潔、美化、提升吸引力或改變?nèi)梭w外觀的產(chǎn)品’。此定義中包含的產(chǎn)品包括潤(rùn)膚霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑和除臭劑，以及任何擬作為化妝品成分的物質(zhì)。但該定義不包括肥皂。

注意：如果產(chǎn)品旨在用于治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)功能，則會(huì)被定義為藥物或醫(yī)療器械。比如防曬產(chǎn)品、去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、有止汗作用的除臭劑等。

美國(guó)FDA化妝品工廠注冊(cè)流程

美國(guó)FDA化妝品產(chǎn)品清單登記流程

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