根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),所有著色劑必須獲得 FDA批準(zhǔn)之后才能被用于打算在美國(guó)銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。銷售新的著色劑或?qū)⒁雅鷾?zhǔn)的著色劑用于新用途,制造商必須先向 FDA 提交申請(qǐng)。
被FDA批準(zhǔn)的著色劑根據(jù)產(chǎn)品特性可被分為兩大類:
a. 需要獲得批次認(rèn)證的著色劑
b. 豁免批次認(rèn)證的著色劑
需要批次認(rèn)證的著色劑通常是有機(jī)合成著色劑,F(xiàn)DA通過批次認(rèn)證確保企業(yè)每批次產(chǎn)品符合相關(guān)成分和純度要求。對(duì)于已經(jīng)通過批次認(rèn)證但經(jīng)重新包裝的著色劑,也需要進(jìn)行再包裝批次認(rèn)證。
免于批次認(rèn)證的著色劑通常來源于植物、動(dòng)物或礦物,經(jīng)過FDA的全面評(píng)估,這類著色劑不需要額外的批次認(rèn)證?;砻庹J(rèn)證的著色劑必須符合其法規(guī)中描述的成分和純度規(guī)格以及使用限制。
批次認(rèn)證
批次認(rèn)證申請(qǐng)時(shí),制造商需要向FDA提交著色劑樣品和相應(yīng)的文件。所有美國(guó)境外企業(yè),在批次認(rèn)證申請(qǐng)中必須指定一名美國(guó)代理人。
FDA著色劑批次認(rèn)證流程
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