日本一般化妝品和醫(yī)藥部外品通報

在日本，美容產(chǎn)品分為兩類：化妝品和醫(yī)藥部外品?；瘖y品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用，起到清潔、美化、增添魅力、改變?nèi)菝不虮３制つw或頭發(fā)健康等作用的產(chǎn)品。日本厚生勞動省（MHLW) 根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》（“PMDL”），前身為《藥事法》（簡稱“PAL”）對化妝品進行監(jiān)管。

根據(jù)修訂后的《藥事法》（自2009年6月1日起生效）的規(guī)定，進口商在進口和分銷化妝品時，必須獲得化妝品生產(chǎn)和銷售許可證(化粧品製造販売許可) 和化妝品制造商許可證(化粧品製造許可)之后，進口商必須在開始產(chǎn)品進口之前向適當?shù)男姓C構提交3份通知，分別是《化妝品生產(chǎn)和銷售通知書》、《生產(chǎn)和銷售化妝品進口通知書》、制造商或進口商的品牌名稱。這些通知必須附有進口商供應商或制造商的原料清單，如果無法獲得該清單，則必須附有測試和檢驗結果記錄，以確認產(chǎn)品不含任何違禁成分組合。進口商對產(chǎn)品的安全負責。

《藥事法》將準藥物定義為：1）預防惡心和其他不適；2） 預防皮疹、酸痛等；3）促進毛發(fā)生長或去除毛發(fā)，或4）消滅和預防老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等。準藥物包括除臭劑、脫毛劑、毛發(fā)生長治療、染發(fā)劑、燙發(fā)和拉直產(chǎn)品，以及藥物化妝品，如美白產(chǎn)品，抗衰老產(chǎn)品和油性皮膚或痤瘡治療產(chǎn)品。

日本厚生勞動?。∕HLW) 的日本藥品與食品安全局要求所有醫(yī)藥部外品根據(jù)《藥事法》第14條申請進行上市前審批。外國制造商必須在日本指定一名藥品上市許可持有人（MAH），代表申請上市批準的申請人與日本厚生勞動省執(zhí)行所有程序。醫(yī)藥部外品上市批準所需的信息與新藥要求的信息相似。

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