化妝品注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,有下列情形的除外:
產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的;
產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;
根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。
備注:有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的,方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年4月9日發(fā)布《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》),并與2021年5月1日實(shí)施。(具體內(nèi)容查看:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告)
自2022年1月1日起,
化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。由于疫情的影響,在上海、廣東、浙江、江蘇、北京、遼寧、江西、重慶藥監(jiān)局備案的產(chǎn)品截止日期可延長(zhǎng)至2022年12月31日。
根據(jù)《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》要求,并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。對(duì)上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱(chēng),均免予功效評(píng)價(jià);僅對(duì)少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國(guó)家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等)宣稱(chēng),方才要求進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn);其他功效宣稱(chēng),可視情形通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評(píng)價(jià)。
常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目
項(xiàng)目類(lèi)別 | 常檢項(xiàng)目 |
微生物污染測(cè)試 | 菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等 |
微生物限度測(cè)試 | |
有害物質(zhì)測(cè)試 | 鉛、砷、汞、鎘、甲醇、二噁烷、石棉等 |
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 苯酚、農(nóng)殘、二甘醇、二噁烷等 |
限用物質(zhì)分析 | 糖皮質(zhì)激素:地塞米松、曲安奈德、潑尼松等41項(xiàng) |
性激素:雌二醇、雌三醇、雌素酮、睪酮、甲基睪酮、乙烯雌酚、孕酮 | |
抗生素:氯霉素、四環(huán)素、金霉素、甲硝唑、鹽酸多西環(huán)素、二水土霉素、鹽酸美滿(mǎn)霉素 | |
塑化劑:鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二正丙酯(DPP)、鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二正戊酯(DAP)等 | |
染發(fā)劑:P-苯二胺、O-苯二胺、m-苯二胺、m-氨基苯酚、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺等 | |
著色劑:酸性黃36、顏料橙5、顏料紅53:1、 | |
防腐測(cè)試 | 防腐劑含量:卡松、苯氧乙醇、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、對(duì)羥基苯甲酸丁酯、對(duì)羥基苯甲酸異丁酯、對(duì)羥基苯甲酸異丙酯。 防腐挑戰(zhàn):金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉、白色念珠菌。 |
毒理學(xué)測(cè)試 | 急性皮膚刺激,多次皮膚刺激,急性眼刺激,皮膚光毒,皮膚變態(tài)試驗(yàn)等 |
人體安全實(shí)驗(yàn) | 人體斑貼 |
人體功效實(shí)驗(yàn) | 防曬、美白、防脫發(fā)等 |
其他功效實(shí)驗(yàn) | 保濕、抗皺、緊致、舒緩、祛痘、控油、修護(hù)、遮瑕、去屑等 |
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