中國消毒產(chǎn)品備案

法規(guī)介紹

•   消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。

在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；在作用機理上，它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產(chǎn)品；在作用對象上，它是針對環(huán)境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品。

根據(jù)《消毒管理辦法》第四十六條的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

主要內(nèi)容

•   消毒產(chǎn)品的分類及管理

中國對消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。產(chǎn)品責任單位應(yīng)當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市錢自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

第一類：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類：風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風險類別進行管理。

•   實施備案的法律依據(jù)：

《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等

•   主管當局：

各省（市、區(qū)）衛(wèi)生和計劃生育委員會

消毒品備案流程圖

•   備案資料要求

消毒產(chǎn)品備案資料一般為消毒產(chǎn)品安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料，對于國產(chǎn)產(chǎn)品還需國產(chǎn)消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證，對于進口產(chǎn)品還需要有進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件等資料。

•  備案測試要求

 消毒產(chǎn)品備案的產(chǎn)品檢驗報告，由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品檢驗報告包括：

• 微生物污染指標實驗
• 理化實驗
• 毒理學試驗
• 微生物殺滅或抗抑菌實驗報告等。

所有檢驗項目應(yīng)使用同一個批次產(chǎn)品完成，補做檢驗項目的可使用不同批次，并重新測定有效成分含量、pH值，其中有效成分為非單純化學成分的產(chǎn)品應(yīng)重新測定一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和pH值。

上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責任單位應(yīng)對相關(guān)檢驗項目重新檢測并更新評價資料：

a）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；

有a)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)進行含菌量測定，化學指示物應(yīng)進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應(yīng)進行滅菌因子穿透性能測定。

b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD 延長產(chǎn)品有效期的；

有b)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的應(yīng)做穩(wěn)定性試驗。生物指示物、化學指示物、PCD應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗；帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應(yīng)進行包裝材料有效期試驗。

c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；

有 c)情形的，應(yīng)進行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

d）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前。

有d)情形的，消毒劑應(yīng)進行有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物應(yīng)進行含菌量的測定，滅菌效果化學指示物應(yīng)進行顏色變化情況的測定。

•   備案標簽要求

 根據(jù)《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》，消毒產(chǎn)品最小銷售包裝標簽應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容:

1. 產(chǎn)品名稱；
2. 凈含量；
3. 產(chǎn)品規(guī)格；
4. 主要有效成分及其含量；
5. 使用范圍；
6. 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期；
7. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
8. 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號；
9. 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱；
10. 貯存條件。

我們的服務(wù)

• 中國消毒產(chǎn)品備案
• 企業(yè)標準編寫及標簽制作
• 在華責任單位
• 法規(guī)咨詢/報告/培訓
• 其他國家消毒產(chǎn)品合規(guī)服務(wù)（歐盟、美國等）
• 家用護理品合規(guī)審核/檢測及標簽制作
• 產(chǎn)品清關(guān)

我們的優(yōu)勢

• 為消毒產(chǎn)品企業(yè)提供一站式服務(wù)
• 產(chǎn)品安全和合規(guī)
• 產(chǎn)品快速投放市場
• 擁有豐富經(jīng)驗的專業(yè)法規(guī)團隊
• 全球化的合作伙伴
• 嚴格的保密制度

我們的其他服務(wù)：

• 中國化妝品新原料注冊備案
• 中國化妝品原料安全信息報送碼申請
• 中國化妝品安全與功效檢測
• 毒理安全評估
• 配方/標簽/原料審核
• 境內(nèi)責任人
• 其他國家和地區(qū)化妝品登記（歐洲、日本、美國、韓國、中東等）