澳新新食品申報(bào)

澳新新食品申報(bào)

澳大利亞-新西蘭申報(bào)背景

澳新允許使用的食品成分均需列入《澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code，下文簡(jiǎn)稱《法典》）附表。

因此，企業(yè)若要在澳新使用或銷售新食品原料、食品用加工助劑、食品添加劑或其他當(dāng)前尚未獲批的物質(zhì)，需針對(duì)擬申報(bào)物質(zhì)的特性向澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia New Zealand，F(xiàn)SANZ）申請(qǐng)修訂現(xiàn)行《法典》。

注：雖然澳新和歐盟均設(shè)有新型食品（Novel Food）這一食品監(jiān)管分類，但澳新對(duì)于NF物質(zhì)的認(rèn)定不同于歐盟，二者不適宜做類比參考。例如，澳新并未將HMOs納入Novel Food進(jìn)行管理，而是根據(jù)HMOs的主要功效作用對(duì)《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以使HMOs物質(zhì)合規(guī)使用于澳新市場(chǎng)。

法規(guī)修訂流程

《法典》的修訂申請(qǐng)須由FSANZ進(jìn)行初步行政評(píng)估，以確定申請(qǐng)是否符合規(guī)定。若符合規(guī)定，則FSANZ將依據(jù)適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行審評(píng)。

目前，澳新的審評(píng)程序分為三大類：次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序類型分別適用不同的流程和時(shí)間框架。

申請(qǐng)流程和時(shí)間框架

1. 遞交卷宗；
2. 行政審核：FSANZ需在自收到申請(qǐng)之日起的15個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理申請(qǐng)；
3. 技術(shù)評(píng)估：根據(jù)不同的審評(píng)程序，從開始評(píng)估到批準(zhǔn)約為9-12個(gè)月（包括6周的公開征求意見時(shí)間，不包括補(bǔ)正資料時(shí)間）；

• 若未申請(qǐng)加急，F(xiàn)SANZ自受理之日起約9個(gè)月后才會(huì)開始評(píng)估；
• 若申請(qǐng)加急，申請(qǐng)人需在FSANZ受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用，F(xiàn)SANZ將隨即展開評(píng)估。

1. FSANZ公示批準(zhǔn)草案，并通知澳新食品監(jiān)管部長(zhǎng)級(jí)論壇（下文簡(jiǎn)稱論壇）：10個(gè)工作日；
2. 論壇意見：論壇須在收到通知的60個(gè)自然日內(nèi)進(jìn)行反饋：

• 若未要求審查：公告正式發(fā)布；
• 若要求審查：依據(jù)相應(yīng)章程，對(duì)草案進(jìn)行修訂或否決，耗時(shí)約為3個(gè)月。

申報(bào)費(fèi)用

普通的《法典》修訂申請(qǐng)并不涉及任何費(fèi)用。但是，若

1. 申請(qǐng)人申請(qǐng)15個(gè)月的獨(dú)家商業(yè)利益（ECCB）；和/或
2. 申請(qǐng)人要求加急審評(píng)

則申請(qǐng)人須依據(jù)審評(píng)程序支付相應(yīng)費(fèi)用，費(fèi)用從60000澳元到200000澳元（或以上）不等。

材料要求

《法典》的修訂申請(qǐng)須由FSANZ進(jìn)行初步行政評(píng)估， 以確定申請(qǐng)是否符合規(guī)定。若符合規(guī)定，則FSANZ將依據(jù)適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行審評(píng)。以下為一般性要求：

1. 申請(qǐng)人信息：名稱、聯(lián)系人、地址、電話和郵箱等；
2. 支撐性的數(shù)據(jù)資料：
3. 需提交可進(jìn)行文獻(xiàn)內(nèi)檢索的全部電子版參考文獻(xiàn)；
4. 數(shù)據(jù)應(yīng)具有澳新人群代表性；
5. 安全性相關(guān)試驗(yàn)須在GLP實(shí)驗(yàn)室開展；
6. 提交的試驗(yàn)資料需詳細(xì)完整，并包含原始數(shù)據(jù)
7. 保密信息須與公開信息進(jìn)行區(qū)分，并在公開版本中包含保密信息的可公開闡述；
8. 各國(guó)法規(guī)監(jiān)管情況綜述

注：鑒于澳新針對(duì)各個(gè)食品分類作出了不同要求，須根據(jù)實(shí)際物質(zhì)信息方可明確其具體材料要求。

我們的服務(wù) 

澳大利亞-新西蘭食品代理申報(bào)

我們的優(yōu)勢(shì)

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