巴西新食品原料申報(bào)

根據(jù)2018年第240號(hào)決議（RDC 240/2018）附件II的規(guī)定，以下類別的食品需要ANVISA的上市前官方批準(zhǔn)：

• 新型食品和新型配料
• 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的食品
• 嬰幼兒食品
• 腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品
• 使用新技術(shù)的食品接觸材料（回收的）（食品級(jí)PET-PCR）
• 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的生物活性物質(zhì)和益生菌

上市前的官方批準(zhǔn)有效期為五年，隨后可更新。

需要注意的是，外國公司無法直接與ANVISA進(jìn)行行政審批以獲取市場許可。外國公司必須有在巴西合法成立的合作公司，這些合作公司將對(duì)進(jìn)口到巴西并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

巴西新食品原料申請(qǐng)適用法規(guī)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023（第839/2023號(hào)決議:關(guān)于新食品和新成分的安全性證明和使用授權(quán)）

巴西新食品原料申請(qǐng)資料要求

1. 證明進(jìn)口產(chǎn)品符合安全、效率要求的技術(shù)科學(xué)資料;

2. 標(biāo)簽，包括使用說明;

3. 生產(chǎn)工藝的說明，包括流程圖;

4. 產(chǎn)品的原輔料、研發(fā)背景、功能說明;

5. 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格測試報(bào)告;

6. 臨床資料(如適用);

7. 有效性、毒理數(shù)據(jù)等(如適用);

8. 自由銷售證書或同等證書，由原產(chǎn)國的巴西領(lǐng)事館合法化(即原產(chǎn)國批準(zhǔn)/清關(guān)證明);

9. 授權(quán)信，由原產(chǎn)國的巴西領(lǐng)事館合法化。

巴西新食品原料申請(qǐng)流程

第一步：瑞旭整理整理、翻譯、編寫卷宗;

第二步：將完成的卷宗提交ANVISA，并進(jìn)行評(píng)審;

第三步：通常需按照要求，回復(fù)ANVISA的問題或補(bǔ)充資料;

第四步：ANVISA將批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)口。

巴西新食品原料申請(qǐng)周期

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，常規(guī)物質(zhì)，準(zhǔn)備卷宗和ANVISA官方批準(zhǔn)通常需要半年到1年的時(shí)間。