在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證服務(wù)

序號

原保健功能聲稱

現(xiàn)保健功能聲稱

原功能學(xué)評價依據(jù)為96年版評價方法的，需重（補(bǔ)）做的功能試驗

1

免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力

有助于增強(qiáng)免疫力

重做動物功能試驗

2

延緩衰老、抗氧化

有助于抗氧化

補(bǔ)做人體試食試驗

3

改善記憶、輔助改善記憶

輔助改善記憶

人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗

4

抗疲勞、緩解體力疲勞

緩解體力疲勞

運動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做動物功能試驗

6

減肥

有助于控制體內(nèi)脂肪

重做功能學(xué)試驗

7

調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂

有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

重做人體試食試驗

8

抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用

對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

重做動物功能試驗

1) 國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

1) 進(jìn)口保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2) 全部注冊人的有效主體登記證明文件復(fù)印件

2) 全部注冊人的有效主體登記證明文件復(fù)印件

3) 保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

3) 保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

4) 變更的具體事項、理由和依據(jù)

4) 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

除以上材料外，對于“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”產(chǎn)品變更換證，還應(yīng)提供相應(yīng)材料：

5) 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售證明文件

1) 在全國范圍內(nèi)，產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（列出核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門、SC號、核發(fā)日期、有效期截止日）

6) 注冊人（境外生產(chǎn)廠商）在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息

2) 注冊人對產(chǎn)品注冊證書不存在法律糾紛和歸屬爭議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書

7) 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

3) 變更產(chǎn)品名稱或保留產(chǎn)品名稱申請，以及商標(biāo)注冊證復(fù)印件（無注冊商標(biāo)的不需提供）

8) 由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4) 按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求及制修訂說明、研究材料、試驗報告等材料

9) 變更的具體事項、理由和依據(jù)

5) 修改后的說明書樣稿及修訂說明

除以上材料外，對于“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”產(chǎn)品變更換證，還應(yīng)提供相應(yīng)材料：

6) 產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價報告

1) 產(chǎn)品名稱變更申請或保留產(chǎn)品名稱申請，以及商標(biāo)注冊證復(fù)印件（無注冊商標(biāo)的不需提供）

7) 需要的功能試驗報告、原輔料的合法來源證明等其他申請材料

2) 注冊人對產(chǎn)品注冊證書不存在法律糾紛和歸屬爭議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書

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3) 境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實樣各2個，以及修改后的說明書樣稿及修訂說明

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4) 產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價報告

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5) 按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求，以及制修訂說明、研究資料、試驗報告等資料

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6) 需要的功能試驗報告、原輔料的合法來源證明等其他申請材料