保健食品新功能申報

根據(jù)我國法規(guī)要求，注冊類保健食品所聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。目前，我國擬定的保健食品功能共有24個，企業(yè)需從允許聲稱的保健食品功能目錄中選擇與產(chǎn)品相匹配的功能。

為了進一步規(guī)范允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布并實施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》，正式開放保健食品新功能的申報，推動保健食品新功能創(chuàng)新。

保健食品新功能的法規(guī)現(xiàn)狀

 保健食品新功能建議人的資質(zhì)要求

• 保健食品新功能建議人可為任何單位或者個人。
• 任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心提出新功能建議。

保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應當明確，分為以下三類：

1. 補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)

2. 維持或改善機體健康狀況

3. 降低疾病發(fā)生風險因素

保健食品新功能的申報流程

注：建議人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應當同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。

申報資料的要求

保健食品新功能的申報材料要求

建議人提交新功能建議時，應當按照《實施細則》附表“保健食品新功能建議材料項目要求和技術(shù)評價要點”提供技術(shù)評價材料，具體材料項目為：

1. 新功能建議材料目錄

2. 建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3. 建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4. 保健功能名稱、解釋、機理及其依據(jù)

5. 保健功能研究報告

6. 保健功能評價方法及驗證評價資料

7. 相同或者類似保健功能在國內(nèi)外的應用情況

8. 有助于技術(shù)評價的科學文獻依據(jù)及其他相關(guān)材料

9. 保健功能倫理學相關(guān)材料

10. 新功能研究樣品技術(shù)評價相關(guān)材料

11. 其他與功能建議和評價相關(guān)的材料

12. 其他人群試食試驗評價相關(guān)資料

13. 其他需要說明的問題

新功能保健食品的注冊申請材料要求

申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應當按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應當符合要求。

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