美國(guó)FDA食品接觸再生塑料認(rèn)證

在美國(guó)，食品接觸塑料受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）監(jiān)管。食品接觸再生塑料與原生塑料一樣，都需滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）》和《聯(lián)邦規(guī)章法典》第21章（21 CFR）下的法規(guī)要求。

雖然美國(guó)法規(guī)并不要求對(duì)應(yīng)用于食品接觸領(lǐng)域的再生塑料開展單獨(dú)的“上市前批準(zhǔn)”監(jiān)管，但FDA已建立起一套相對(duì)完善的安全評(píng)估體系，為企業(yè)提供了評(píng)估食品接觸塑料再生工藝的官方渠道，即FDA食品接觸再生塑料認(rèn)證。此外，F(xiàn)DA還通過發(fā)布行業(yè)指南的方式對(duì)塑料回收及再生企業(yè)提供指導(dǎo)建議。

FDA再生塑料認(rèn)證遵循自愿原則。相關(guān)企業(yè)可以主動(dòng)向FDA提交對(duì)其再生工藝評(píng)估的申請(qǐng)。收到申請(qǐng)材料后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)整個(gè)回收工藝進(jìn)行評(píng)估。如果FDA認(rèn)為通過該再生工藝生產(chǎn)的再生塑料是安全的，則會(huì)向申請(qǐng)人出具無異議函（簡(jiǎn)稱NOL，No Objection Letter）。為了提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，越來越多的企業(yè)開始主動(dòng)向FDA提交再生塑料認(rèn)證申請(qǐng)，以獲得全球范圍內(nèi)廣受認(rèn)可的NOL。

誰可以申請(qǐng)？

• 再生塑料生產(chǎn)企業(yè)
• 再生塑料使用企業(yè)
• 再生塑料設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)

什么時(shí)候可以申請(qǐng)？

• 再生塑料需要應(yīng)用于食品接觸材料；
• 已認(rèn)證的再生工藝發(fā)生改變（來料改變、工藝程序改變、產(chǎn)品用途改變等）。

申請(qǐng)資料要求

1. 再生工藝的完整描述
2. 再生工藝去污能力證明（挑戰(zhàn)試驗(yàn)）
3. 再生塑料的預(yù)期使用條件和膳食暴露評(píng)估
4. 21CFR常規(guī)符合性測(cè)試

申請(qǐng)流程和周期

前期測(cè)試安排和卷宗準(zhǔn)備大約需要6個(gè)月左右，材料遞交FDA后評(píng)審無行政審核期限要求，一般情況下需要3至6個(gè)月。

FDA無異議函（NOL）包括哪些內(nèi)容？

申請(qǐng)公司信息、塑料類型、回收工藝類型、該材料適用的食品接觸類別及使用條件等。

我們的服務(wù)

• 再生塑料合規(guī)與認(rèn)證咨詢
• FDA再生塑料認(rèn)證申請(qǐng)卷宗制作及提交
• 與FDA官方進(jìn)行認(rèn)證協(xié)調(diào)溝通等

瑞旭集團(tuán)持續(xù)關(guān)注美國(guó)食品接觸材料及再生塑料法規(guī)動(dòng)態(tài)，提供食品接觸材料及再生塑料認(rèn)證一站式服務(wù)，全方位協(xié)助相關(guān)企業(yè)滿足食品接觸材料市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。