國產(chǎn)/進口保健食品備案

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新版本的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品在中國市場上市銷售前，企業(yè)需要申請并獲得保健食品注冊證書或備案憑證。首次進口的營養(yǎng)素補充劑（補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質）需要向國家市場監(jiān)督管理總局申請備案，而國產(chǎn)營養(yǎng)素補充劑和以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的國產(chǎn)保健食品則需向省市場監(jiān)管局申請備案。

保健食品備案相關法律法規(guī)

 哪些保健食品需要申請保健食品備案?

• 國產(chǎn)和進口的營養(yǎng)素補充劑（補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的補充劑，并符合“保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）”）。
• 國產(chǎn)的功能性保健食品（以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的功能性保健食品，并符合相應“保健食品原料目錄”）。

PS. 保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10，破壁靈芝孢子粉，螺旋藻，魚油，褪黑素》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》、《保健食品原料目錄 人參，西洋參，靈芝》和《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》

保健食品備案申請人資質要求

• 國產(chǎn)保健食品備案申請人必須是境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

• 進口保健食品備案申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商（境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織）。換言之，進口的備案類保健食品允許委托生產(chǎn)。

備案類保健食品的主管機構

• 國產(chǎn)：各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門

• 進口：國家市場監(jiān)督管理總局

保健食品備案流程

保健食品備案材料要求

1.  保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書。

2.  備案人主體登記證明文件（國產(chǎn)保健食品：營業(yè)執(zhí)照，保健食品生產(chǎn)許可證等。進口保健食品：產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件）

3.  產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表

4.  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝簡圖及說明

5.  安全性和保健功能評價材料

    5.1  三批中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗報告

    5.2  原料、輔料合理使用的說明，及標簽說明書、產(chǎn)品技術要求制定符合相關法規(guī)的說明

    5.2.1  產(chǎn)品可用于17歲以下人群、孕婦、乳母的安全性評價和針對人群研發(fā)的評價資料（若產(chǎn)品適宜人群涵蓋上述人群，需要提供該項資料）

6.  直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

7.  產(chǎn)品標簽說明書樣稿

8.  產(chǎn)品技術要求材料

9.  具有合法資質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢測報告

    9.1 食品檢驗機構的資質證明文件

    9.2 三批符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告

10.  產(chǎn)品名稱相關檢索材料

11.  其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

     11.1  特殊敏感人群食用的必要性和安全科學性證明材料（若產(chǎn)品的適宜人群涵蓋1-3歲人群、孕婦、乳母，需要提供該項資料）

申請首次進口保健食品備案，還應當提交下列材料：

1.  產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）、政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件；

2.  產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件；

3.  產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準，保證生產(chǎn)質量管理體系有效運行的自查報告，符合良好生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件；

4.  產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

5.  由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

保健食品備案實驗要求

1. 若為營養(yǎng)素補充劑，需要提交：

• 三批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗報告
• 三批次符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告

2. 若為以輔酶Q10等為原料的功能性保健食品，需要提交：

• 三批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗報告
• 三批次符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告
• 所用原料（輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝）的全項目檢驗報告（可由備案人或供應商送檢）

保健食品備案申報周期

從初期的資料準備和樣品檢測到卷宗提交、官方審評，國產(chǎn)保健食品的備案周期為5-6個月，而進口保健食品的備案申報周期通常為8-12個月。

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