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新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南》和《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，明確了變更注冊的申請材料及要求。

什么是保健食品變更注冊？

保健食品變更注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人提出變更保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容的申請，按照法定程序、條件和要求，對申請變更注冊的保健食品的相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

注冊申請人要求

（1）保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

（2）注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品變更注冊申請材料

1. 國產(chǎn)保健食品變更注冊申請材料

（1）保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件；

（4）變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)。

2. 進(jìn)口保健食品變更注冊申請材料

除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）出口國（地區(qū)）對產(chǎn)品實施批準(zhǔn)的，應(yīng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)原文；

（5）變更后的產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

（6）由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（7）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。

3.根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料

序號	變更事項	變更注冊材料要求
		國產(chǎn)保健食品	進(jìn)口保健食品
1	改變注冊人自身名稱、地址	當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件	產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件
2	改變產(chǎn)品名稱	變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料變更后的產(chǎn)品通用名與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為通用名的，還應(yīng)提供命名說明
3	增加保健功能	所增加保健功能的論證報告所增加的保健功能的試驗評價材料，若涉及人體試食試驗，還應(yīng)提供倫理審查批件及人群食用評價材料增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿
4	改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容	三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告（若產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改，可免于提供以上試驗報告）涉及改變產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進(jìn)行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同
5	改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項、食用方法、食用量	修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項，還應(yīng)提供： ①不影響產(chǎn)品安全性、保健功能的合理性依據(jù)。 ②若原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗減少食用量還應(yīng)提供：按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告增加食用量還應(yīng)提供： ①按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價的試驗報告 ②擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告

以下變更事項，僅適用于國產(chǎn)保健食品變更注冊

序號	變更事項	變更注冊材料要求
1	申請人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并	注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件
2	注冊申請人進(jìn)行公司分立成立全資子公司	注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書

以下變更事項，僅適用于進(jìn)口保健食品變更注冊

序號	變更事項	變更注冊材料要求
1	改變境外生產(chǎn)場地（不改變生產(chǎn)國或地區(qū)）	新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，變更后的標(biāo)簽說明書樣稿具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告樣品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
2	改變境外生產(chǎn)場地（同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)）	被許可人出具的注銷原注冊證書申請產(chǎn)品配方材料產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料產(chǎn)品技術(shù)要求文本 3個最小銷售包裝樣品其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

保健食品變更注冊應(yīng)注意哪些問題？

（1）產(chǎn)品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保健食品注冊轉(zhuǎn)備案申請。

（2）變更申請事項應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變。

（3）產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。

（4）注冊申請人對同一產(chǎn)品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。若該產(chǎn)品已有正在審評中的變更事項，申請人應(yīng)提供關(guān)于該變更事項及其受理編號的書面說明；若審評中的變更事項是在2016年12月31日前申請受理的，申請人應(yīng)在該變更事項辦理完結(jié)后再提出其他事項的變更注冊申請。

（5）注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。

保健食品變更注冊相關(guān)法規(guī)文件

《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例
《保健食品注冊與備案管理辦法》
《保健食品注冊申請服務(wù)指南》
《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》

保健食品變更注冊流程

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1. 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂動態(tài)；

2. 特殊食品法規(guī)匯總報告（批準(zhǔn)動態(tài)+法規(guī)動態(tài)）；

3. 三新食品：重點原料合規(guī)進(jìn)展（母乳低聚糖HMOs等）

4. 食品安全抽檢情況

5. 行業(yè)關(guān)注熱點（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）

6. 食品安全違法案例

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