國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)

新修訂的食品安全法明確規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊(cè)調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊(cè)，明確了延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)材料及要求。

什么是保健食品延續(xù)注冊(cè)？

保健食品延續(xù)注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的審批過程。

保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

1. 國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

（1）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件；

（4）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況（對(duì)于無法提供該材料的進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，附蓋國內(nèi)經(jīng)銷商（或進(jìn)口商）公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件）；

（5）人群食用情況分析報(bào)告；

（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

2. 進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交以上相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（3）出口國（地區(qū)）對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批準(zhǔn)的，應(yīng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；

（5）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；

（6）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；若由境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)注意哪些問題？

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前（一般為有效期屆滿6個(gè)月前）提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理。注冊(cè)證書有效期到期后，未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，注銷注冊(cè)證書。

（2）產(chǎn)品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保健食品注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)。

（3）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性應(yīng)符合要求，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。

（4）擬提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請(qǐng)事項(xiàng)，且審評(píng)審批程序尚未結(jié)束的，申請(qǐng)人應(yīng)在前一申請(qǐng)事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

（5）保健食品原料種類、數(shù)量不得更改。

（6）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料。

（7）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，并提交修訂說明和規(guī)范的標(biāo)簽說明書樣稿。

保健食品延續(xù)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件

• 《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例

• 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

• 《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》

• 《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》

• 《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

保健食品延續(xù)注冊(cè)流程

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• 國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品注冊(cè)
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