國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品注冊

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新版本的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品在中國市場上市銷售前，企業(yè)需要申請并獲得保健食品注冊證書或備案憑證。使用保健食品原料目錄以外原料的國產(chǎn)保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）都需要向國家市場監(jiān)管總局（SAMR）申請注冊。

保健食品在不同國家的名稱

• 中國: Health Food (保健食品)

• 歐盟: Food Supplement（食品補(bǔ)充劑）

• 美國:Dietary Supplement（膳食補(bǔ)充劑）

• 加拿大:Natural Health Product（天然保健品）

• 澳大利亞:Complementary Medicines（輔助藥類）

• 韓國: Health Functional Food（保健功能食品）

• 日本: Food with Health Claims (FHC)（保健聲稱食品）

在中國，什么是保健食品？

• 聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的；

• 適用于特定人群食用；

• 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的；

• 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

• 不同于一般（普通）食物和藥品。

保健食品的類別

• 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑: 補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，但無法提供能量或其它活性成分，不能聲稱任何保健功能。

• 功能性保健食品: 聲稱并具有特定保健功能且對人體具有生理效應(yīng)。

功能性保健食品允許宣稱的24種功能

保健食品注冊相關(guān)法律法規(guī)

哪些保健食品需要申請保健食品注冊?

• 國產(chǎn)：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品

• 進(jìn)口：首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）

PS.  保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10，破壁靈芝孢子粉，螺旋藻，魚油，褪黑素》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》、《保健食品原料目錄 人參，西洋參，靈芝》和《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》

保健食品注冊申請人資質(zhì)要求

• 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。

• 進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商（境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織）。

換言之，無論是國產(chǎn)的保健食品還是進(jìn)口的保健食品，都允許委托生產(chǎn)。

保健食品注冊流程

保健食品注冊材料要求

1)   保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

2)   注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

3)   產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

4)   產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

5)   產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

6)   安全性和保健功能評價(jià)材料（包括三批次穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，動物毒理試驗(yàn)報(bào)告，動物功能試驗(yàn)報(bào)告，人體試食試驗(yàn)報(bào)告等）；

7)   直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

8)   產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

9)   產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；

10)  3個最小銷售包裝樣品；

11)  其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

申請首次進(jìn)口保健食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1)   產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）、政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

2)   產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件；

3)      產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

4)   產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

5)    由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

保健食品注冊申報(bào)周期

從初期的資料準(zhǔn)備和樣品檢測到官方審評，保健食品的注冊申報(bào)周期通常為2到3年。

我們的服務(wù)

• 保健食品配方和工藝研發(fā)

• 國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品備案

• 國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊

• 國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品變更注冊

• 國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊

• 保健食品檢測服務(wù)

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• 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊

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