國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)

新修訂的食品安全法明確規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，明確了保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)的申請(qǐng)材料及要求。

什么是保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)？

保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給其他法人或者組織，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序，符合要求的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)證書予以注銷。

保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)/進(jìn)口保健食品向中國(guó)境內(nèi)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同；

（5）轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)；

（6）產(chǎn)品配方材料；

（7）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；

（8）三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

（9）直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)；

（10）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（11）受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交：

• 產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

• 產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料；

• 以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求文本；

（13）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說明；

（14）3個(gè)最小銷售包裝樣品；

（15）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

2.進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

（1）經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)的轉(zhuǎn)讓合同；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的受讓方為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（4）出口國(guó)（地區(qū)）對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批準(zhǔn)的，應(yīng)還出具出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件；

（5）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文；

（6）境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明；

（7）保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告；

（8）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；

（9）由受讓方常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；受讓方委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)應(yīng)注意哪些問題？

（1）產(chǎn)品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保健食品注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應(yīng)與原注冊(cè)申請(qǐng)材料及注冊(cè)證書的相關(guān)內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。

（3）擬申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，若該產(chǎn)品正在辦理其他注冊(cè)事項(xiàng)，在完成相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請(qǐng)。

正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)事項(xiàng)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)提出變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。但變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理的同時(shí)，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)終止辦理。

（4）檢驗(yàn)報(bào)告中樣品送檢單位應(yīng)為受讓方。

（5）申報(bào)材料應(yīng)同時(shí)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。

（6）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，若在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件

• 《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例

• 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

• 《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》

• 《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》

保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)流程

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• 國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品注冊(cè)
• 保健食品配方和工藝研發(fā)
• 國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品備案
• 國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)
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