法規(guī)介紹
美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA)是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)或認(rèn)證,才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售,是各大廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。
根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),所有從事進(jìn)行食品(包括食品添加劑、保健食品等)生產(chǎn)、加工、包裝、貯存的企業(yè)(統(tǒng)稱(chēng)食品企業(yè)),需要完成FDA食品企業(yè)注冊(cè)。還需要在每個(gè)偶數(shù)年10月1日至12月31日進(jìn)行注冊(cè)更新,并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內(nèi)進(jìn)行工廠檢查。
需要完成企業(yè)注冊(cè)的食品類(lèi)別舉例
需要完成企業(yè)注冊(cè)的食品類(lèi)別 | 不需要完成企業(yè)注冊(cè)的食品類(lèi)別 |
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(包括口香糖) | |
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美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)流程
美國(guó)境外企業(yè)進(jìn)行食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)必須要委托一個(gè)美國(guó)境內(nèi)代理人,在注冊(cè)時(shí)還需要提供能夠代表企業(yè)唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。
美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)資料要求
● 企業(yè)名稱(chēng)、完整地址、電話(huà)號(hào)碼 |
● 鄧白氏編碼 |
● 首選郵寄地址(如果與企業(yè)信息不同) |
● 母公司名稱(chēng)、地址和電話(huà)號(hào)碼(如適用) |
● 企業(yè)聯(lián)系人的電子郵件地址,如果是外國(guó)企業(yè),則為美國(guó)代理的名稱(chēng)、地址、電話(huà)號(hào)碼和電子郵件 |
● 緊急聯(lián)系人電話(huà)號(hào)碼和電子郵件 |
● 所有者、運(yùn)營(yíng)商或負(fù)責(zé)代理的姓名、完整地址和電話(huà)號(hào)碼。此外,需要所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理的電子郵件,除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245批準(zhǔn)豁免 |
● 企業(yè)所使用的所有貿(mào)易名稱(chēng) |
● 食品類(lèi)別 |
● 每種食品類(lèi)別開(kāi)展的活動(dòng)類(lèi)型 |
● 保證接受FDA工廠檢查的申明 |
● 信息真實(shí)性保證 |
常見(jiàn)問(wèn)題
1. 境外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)境內(nèi)代理人嗎?
答:是的,所有境外企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí),都需要委托一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA的溝通。
2. 食品企業(yè)注冊(cè)怎么收費(fèi)?
答:食品企業(yè)注冊(cè),美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用,企業(yè)只需要支付代理公司服務(wù)費(fèi)。
3. 食品企業(yè)注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間?
答:取決于企業(yè)資料準(zhǔn)備情況,一般需要2周到1個(gè)月不等。
4. 食品企業(yè)注冊(cè)通過(guò)后, 有沒(méi)有證書(shū)?
答:食品企業(yè)注冊(cè)通過(guò)后, 美國(guó)FDA不會(huì)頒發(fā)任何證書(shū)。但企業(yè)在完成注冊(cè)后,可以獲得一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)(FDA Facility Registration No.)。食品預(yù)通報(bào)(Prior Notice)時(shí)也會(huì)用到這個(gè)注冊(cè)號(hào)。我們會(huì)給您頒發(fā)正式的證書(shū),已證明您已經(jīng)完成了食品企業(yè)FDA注冊(cè)。
5. 食品企業(yè)注冊(cè)是否有有效期?
答:工廠只需向FDA提交一次注冊(cè)申請(qǐng),注冊(cè)沒(méi)有有效期, 但需要在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日做一次更新(強(qiáng)制要求)。
6. 什么時(shí)候提交出口食品預(yù)通報(bào)(Prior Notice)? 怎么收費(fèi)?
答:食品預(yù)通報(bào)遞交不得早于到港日期15天(如果通過(guò)PNSI提交),不得早于到港時(shí)間30天(如果通過(guò)ABI/ACS提交)。預(yù)通報(bào)可以出口商做,也可以進(jìn)口商做,F(xiàn)DA不收取任何費(fèi)用。如果需要代理機(jī)構(gòu)協(xié)助,只需要支付少許服務(wù)費(fèi)。
我們的服務(wù)
美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢(xún)及培訓(xùn);
美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè);
美國(guó)鄧白氏編碼申請(qǐng);
美國(guó)食品預(yù)通報(bào)(Prior Notice);
美國(guó)新食品添加劑FAP申報(bào);
美國(guó)FDA GRAS認(rèn)證;
我們的優(yōu)勢(shì)
瑞旭集團(tuán)在美國(guó)擁有全資子公司, 專(zhuān)門(mén)開(kāi)展美國(guó)EPA及FDA相關(guān)認(rèn)證工作,國(guó)際認(rèn)證技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富, 周期短、價(jià)格優(yōu),能提供1對(duì)1的認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)。歡迎垂詢(xún)或拜訪(fǎng)進(jìn)一步了解我們的技術(shù)實(shí)力!
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