美國GRAS一般認為安全物質(zhì)認證

法規(guī)介紹

GRAS是Generally Recognized as Safe（“公認為安全”）的縮寫，是美國食品法律中非常重要的一個類別。簡單來說，如果一個物質(zhì)，經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)且具有經(jīng)驗和資質(zhì)的專家組通過科學(xué)程序充分證明其在預(yù)期使用條件下是安全的，此物質(zhì)即為GRAS。

GRAS認證具有較高的國際認可度，是企業(yè)為其食品原料或食品添加劑打開國際市場的重要通行證之一。

主要內(nèi)容

•   美國GRAS 認證的類型 

美國GRAS分為“GRAS自我聲明”和“FDA GRAS認證”兩類：

① GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS）:

由合格的專家組形成對物質(zhì)安全性的認可。這類GRAS不向美國FDA提交通報，不經(jīng)過FDA審核，一般不會對外公開。

② FDA GRAS認證（FDAGRAS Notice）：

需要向FDA正式提交，并經(jīng)過FDA官方審核和批準。若FDA的結(jié)論為“沒有疑問（FDAhas no questions）”，即可納入GRAS名單，并且可在FDA官網(wǎng)上查證。經(jīng)過官方通報，一般來說這類GRAS更具權(quán)威性，能得到更廣泛的認可。

•   誰可以申報 GRAS ？

任何個人或機構(gòu)都可以向FDA提交通報，說明某一物質(zhì)屬于GRAS，從而豁免美國法律要求的上市前審批程序。

•   GRAS 認證的一般程序 

注：前5步為GRAS自我聲明的一般程序，后5步在選擇向FDA GRAS認證時需進一步開展。

•   GRAS認證的一般資料 

通常情況下，企業(yè)需準備以下幾方面的資料以供數(shù)據(jù)分析，包括：

1）物質(zhì)基礎(chǔ)信息：如物質(zhì)定義，常用名，化學(xué)名稱或同義詞，商品名稱，化學(xué)結(jié)構(gòu)，相對分子質(zhì)量等；

2）該物質(zhì)在食品中的預(yù)期用途和使用水平；

3）生產(chǎn)工藝；

4）質(zhì)量規(guī)格及相關(guān)分析報告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的歷史；

7）安全性闡述。 

•   預(yù)估周期 

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