美國NDI新膳食成分認(rèn)證

美國NDI新膳食成分認(rèn)證

法規(guī)介紹

NDI 是New Dietary Ingredient（新膳食成分）的簡稱。《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）的第413(d)條(21 U.S.C. 350b(d)) 將新膳食成分(NDI)定義為 “1994年10月15日之前未在美國上市的膳食補(bǔ)充劑成分”。

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)

根據(jù)《FD&C法案第201(ff)(1)條，膳食補(bǔ)充劑成分包括以下幾種類型：

(A)維生素;

(B)礦物;

(C)草本植物或其它植物;

(D)氨基酸;

(E)一種通過增加總膳食攝入量來補(bǔ)充膳食的物質(zhì)；

(F)上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所述任何成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合物。

新膳食成分(NDI)是在符合以上膳食成分定義的基礎(chǔ)上，于1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。僅限于以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、液體或其他形式攝入（嚴(yán)禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的產(chǎn)品）的產(chǎn)品。

此外，新膳食成分不包括已被批準(zhǔn)作為新藥、抗生素或生物制劑進(jìn)行研究、且有大量公開臨床研究的物質(zhì)；除非該物質(zhì)在此之前已作為膳食補(bǔ)充劑或食品銷售。

新膳食成分認(rèn)證（(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)

根據(jù)FD&C法案第402(f)條（21 U.S.C. 342(f)），含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑除非符合以下要求之一，否則被視為摻假：

（1）該膳食成分作為食品中的物質(zhì)存在于食品供應(yīng)中，且未發(fā)生化學(xué)改變。

（2）該膳食成分或含有該成分的膳食補(bǔ)充劑，其制造商或經(jīng)銷商已向FDA提交新膳食成分認(rèn)證/上市前通知。

依據(jù)FD&C法案第413(a)(2)條(21 U.S.C. 350b(a)(2))，對于一種新膳食成分(NDI)或含有該NDI的膳食補(bǔ)充劑，其制造商或經(jīng)銷商必須在將該產(chǎn)品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分認(rèn)證(NDIN)。所提交的NDIN必須得出結(jié)論，含有該新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑將被合理預(yù)期為安全。

新膳食成分認(rèn)證(NDIN)的申報(bào)主體

一種新膳食成分、或含有該成分的膳食補(bǔ)充劑的制造商或經(jīng)銷商。

新膳食成分認(rèn)證(NDIN)所需的申報(bào)材料

企業(yè)需要準(zhǔn)備以下幾方面的資料以供數(shù)據(jù)分析，包括：

1.NDI的基本信息：

物質(zhì)名稱，膳食成分類型，物理化學(xué)性質(zhì)，生產(chǎn)工藝，質(zhì)量規(guī)格及產(chǎn)品分析報(bào)告，關(guān)鍵特性及安全性說明及支持材料

2.含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的信息：

NDI的含量，其他膳食和非膳食成分的特性及含量，膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)工藝，膳食補(bǔ)充劑的推薦使用條件/使用量，膳食補(bǔ)充劑的安全性說明及支持材料

新膳食成分認(rèn)證(NDIN)的申報(bào)程序