美國膳食補(bǔ)充劑結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知

法規(guī)背景

美國膳食補(bǔ)充劑是供食用的產(chǎn)品，可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其他植物、氨基酸以及通過增加總攝入量而補(bǔ)充的膳食物質(zhì)，或是以上物質(zhì)的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。

結(jié)構(gòu)/功能聲稱是膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上的常見聲稱，可以描述營養(yǎng)素或膳食成分對(duì)人體正常結(jié)構(gòu)或功能的作用，如“鈣可以增強(qiáng)骨骼”；也可以描述營養(yǎng)素或膳食成分維持此類結(jié)構(gòu)或功能的方式，如“纖維可以保持排便規(guī)律”、“抗氧化劑可以維持細(xì)胞完整性”。

依據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案》（DSHEA）和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的規(guī)定，結(jié)構(gòu)/功能聲稱不需要經(jīng)FDA上市前批準(zhǔn)，但需要在產(chǎn)品首次上市后30天內(nèi)向FDA提交聲稱通知。

結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知可通過郵寄資料提交，但為了方便審查和加快通知處理速度，F(xiàn)DA鼓勵(lì)提交者使用電子門戶，提交者注冊(cè)賬號(hào)后按系統(tǒng)要求操作，能夠通過電子郵件收到FDA通知。

所需資料

常見問題

1.審查結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知需要幾天？

答：審查結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知通常需要1個(gè)月，但在某些情況下可能需要更長時(shí)間。FDA按照收到通知的順序進(jìn)行審查。

2.審查結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知的結(jié)果會(huì)發(fā)郵件告知嗎？

答：這取決于FDA的審查結(jié)果。

（1）如果FDA反對(duì)，通常通過禮節(jié)信函通知企業(yè)。例如，如果聲稱表明成分和/或產(chǎn)品可以診斷、治療、治愈、減輕或預(yù)防疾病，F(xiàn)DA會(huì)反對(duì)。FDA也可能因?yàn)槠渌蚨磳?duì)，比如產(chǎn)品不是膳食補(bǔ)充劑，或者聲稱所針對(duì)的成分不是營養(yǎng)素或膳食成分。

（2）如果FDA不反對(duì)，通常不會(huì)發(fā)送回復(fù)或以其他方式通知審查已經(jīng)完成。企業(yè)需要關(guān)注郵件或自行登錄系統(tǒng)查看進(jìn)度。

3.可以一次性提交多款膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品不同的結(jié)構(gòu)/功能聲稱嗎？

答：可以一次性提交多組通知。

4.結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知的提交怎么收費(fèi)？

答：提交結(jié)構(gòu)/功能聲稱通知，F(xiàn)DA不收取任何費(fèi)用。如果需要代理機(jī)構(gòu)協(xié)助，企業(yè)只需支付代理服務(wù)費(fèi)。

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