歐盟Novel Food新型食品認(rèn)證

歐盟Novel Food申報

什么是Novel Food？

根據(jù)歐盟法規(guī)(EU) 2015/2283，新型食品（Novel Food）為1997年5月15日（首個Novel Food法規(guī)生效）前，在歐盟范圍內(nèi)，尚未廣泛食用的食品。

Novel Food包括：新研發(fā)的，具有革新性的食品、由新技術(shù)、新工藝生產(chǎn)的食品，以及非歐盟國家的第三國傳統(tǒng)食品*。

*第三國傳統(tǒng)食品：指其成分等安全性已得到了確認(rèn)，且至少在一個第三方國家的絕大多數(shù)人群中有25年以上持續(xù)食用習(xí)慣的食品。

為什么要做Novel Food？

Novel Food主要是用于市場準(zhǔn)入。也就是說，企業(yè)若想要將含有NF的商品投放至歐盟市場，需經(jīng)過Novel Food申報這一上市前審評流程。

誰可以申報Novel Food？

歐盟Novel Food 法規(guī)對申請人的定義為：依據(jù)Regulation (EU)2015/2283向歐盟委員會提交相應(yīng)材料的歐盟成員國、第三國或利益方。

Novel Food的申報流程

Novel Food由歐盟委員會（EC）進(jìn)行受理和授權(quán)，由歐洲食品安全局（EFSA）進(jìn)行安全性評估。根據(jù)歐盟Novel Food 授權(quán)法規(guī)，NF申請步驟包括：

階段A - 卷宗提交前：申請人需進(jìn)行試驗(yàn)預(yù)通報，并可向EFSA申請進(jìn)行提交意見；

階段B - 卷宗提交：申請人線上向EC提交申請，等待申報適用性結(jié)果（通常為30個工作日，不包括資料補(bǔ)正等時間）；

階段C - 安全性評估：若適用性審核通過，EC將正式受理申報，并移交EFSA進(jìn)行安全性評估（通常為9個月，不包括資料補(bǔ)正等時間）；

階段D - 獲批：若通過安全性評估，EFSA將發(fā)布科學(xué)意見，EC基于EFSA的意見起草法規(guī)，待常設(shè)委員會表決通過，EC發(fā)布法規(guī)，NF正式獲批。

Novel Food的申報材料要求

根據(jù)2021年歐盟聯(lián)合公報發(fā)布的Novel Food申報準(zhǔn)備工作指導(dǎo)文件，申報材料應(yīng)包括：

Part A: 行政資料：卷宗目錄；申請人信息；歐盟外各國家地區(qū)的監(jiān)管情況。

Part B:特征描述及科學(xué)數(shù)據(jù)：

1. 物質(zhì)簡介；
2. 物質(zhì)描述；
3. 生產(chǎn)流程；
4. 質(zhì)量規(guī)格；
5. Novel Food及/或其來源的食用歷史說明；
6. 使用范圍、用量，以及預(yù)期攝入量：
7. ADME資料；
8. 營養(yǎng)成分信息；
9. 毒理資料；
10. 致敏性；
11. 結(jié)論。

Part C: 卷宗附錄

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