中國食品添加劑新品種申報

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。第九十三條規(guī)定：進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。

食品添加劑新品種主要類別有哪些？

  哪些情況需要申報食品添加劑新品種？

• 未列入食品安全國家標準 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加劑新品種；

• 未列入衛(wèi)健委公告允許使用的食品添加劑新品種；

• 擴大使用范圍或者用量的食品添加劑；

  食品添加劑新品種注冊申報的相關法律法規(guī)如下：

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《食品添加劑新品種管理辦法》

• 《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》

  食品添加劑新品種注冊申報所需的資料：

（一）申請表；

（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（三）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（四）質量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；

（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；

（六）標簽或說明書樣稿；

（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交第五項資料（安全性評估資料）。

申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交上述規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明文件;

  食品添加劑新品種注冊申報涉及的測試項目  

• 質量規(guī)格檢驗報告：

• 應按照申報資料的質量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次食品添加劑進行檢驗。

• 毒理學安全性評價資料或檢驗報告：

• 毒理學試驗需根據(jù)GB 15193.1-2014 《食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序》中相關要求進行。

  食品添加劑新品種注冊申報流程  

轉基因微生物食品添加劑新品種申報 

在過去，國家衛(wèi)健委僅受理轉基因微生物酶制劑的新品種申報，其他由轉基因微生物生產(chǎn)的新食品原料或食品添加劑新品種均無法申報。2021年，國家監(jiān)管部門打開了轉基因微生物食品添加劑的申報路徑，為食品添加劑的研發(fā)和應用提供了更廣闊的空間。

與常規(guī)食品添加劑新品種相比，轉基因微生物食品添加劑申報需要經(jīng)過兩個步驟：

1）農業(yè)農村部：負責轉基因微生物的安全性評估；

2）國家衛(wèi)健委：負責由該轉基因微生物生產(chǎn)的終產(chǎn)品：也就是食品添加劑的審評審批。

更多關于該類添加劑的申報要求，可點擊轉基因微生物食品添加劑新品種申報了解詳情。

相關數(shù)據(jù)匯總：

• 2018-2022：近5年食品添加劑新品種受理和審批情況匯總 （點擊查看）

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