中國食品相關(guān)產(chǎn)品（食品接觸材料用添加劑、樹脂）新品種注冊申報

法規(guī)介紹

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。第九十三條：進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種作為食品相關(guān)產(chǎn)品新品種中最主要的一類新品種，需按照食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行注冊申報。

相關(guān)法律法規(guī)

•   食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報的相關(guān)法律法規(guī)如下：

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》

• 《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》

•   哪些情況需要申報食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種？

若物質(zhì)尚未列入以下國標(biāo)或衛(wèi)生部公告允許使用的，且使用范圍是食品接觸材料和制品，則屬于食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種，需進(jìn)行食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報：

• GB 9685-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》；

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (如: GB 4806.6-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料樹脂》)；

• 衛(wèi)生部公告允許使用的食品接觸材料新物質(zhì)；

• 食品接觸用樹脂、添加劑擴(kuò)大使用范圍、使用量的也需進(jìn)行食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報。

相關(guān)資料

•   食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報所需的資料：

1）申請表；

2）理化特性；

3）技術(shù)必要性、用途及使用條件；

4）使用范圍、使用量；

5）生產(chǎn)工藝；

6）質(zhì)量規(guī)格要求、檢測方法及檢測報告；

7）毒理學(xué)安全性評估資料；

8）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

9）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；

10）其他有助于評估的資料；

11）委托書（如委托申請，需要提供）。

•   申請首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

12）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
13）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

•   申請擴(kuò)大食品接觸材料用添加劑、樹脂使用范圍、使用量所需的資料：

1）申請表；

2）技術(shù)必要性、用途及使用條件；

3）使用范圍、使用量；

4）毒理學(xué)安全性評估資料；

5）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

6）委托書（如委托申請，需要提供）；

•   申請進(jìn)口物質(zhì)擴(kuò)大使用范圍或使用量的，除提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

7）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

8）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報涉及的測試項目  

1. 質(zhì)量規(guī)格試驗

2. 遷移或殘留試驗

3.  毒理試驗（毒理試驗項目由擬申報物質(zhì)的遷移量決定，具體要求請看下表）

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報流程  

食品接觸材料和制品的相關(guān)服務(wù)：

• 配方合規(guī)性分析
• 食品接觸材料及制品符合性聲明
• 產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)項目測試
• 食品接觸材料遷移實驗
• 食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種注冊申報

瑞旭其他熱門服務(wù)：

• 新食品原料注冊申報
• 食品添加劑新品種申報
• 轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種申報
• 食品接觸材料及制品符合性聲明
• 食品接觸材料遷移實驗

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