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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申報

按照《食品安全法》的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）需要向國家市場監(jiān)督管理總局（SMAR）申請注冊，拿到注冊證書后才被允許在中國市場生產(chǎn)銷售。

什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？

特醫(yī)食品是為了滿足特殊人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求，而專門加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態(tài)的食品。

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哪些企業(yè)可以申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊？

國產(chǎn)特醫(yī)食品的申請人必須是具有生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口特醫(yī)食品的申請人必須是境外具有生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，且境外生產(chǎn)企業(yè)需委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（如瑞旭）辦理注冊事項，或由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的官方職責(zé)分工

國家市場監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的受理工作；
國家市場監(jiān)督管理總局行政審評機(jī)構(gòu)（簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的審評工作；
國家市場監(jiān)督管理總局行政核查機(jī)構(gòu)（簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)的法規(guī)和配套文件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類

按照GB 25596和GB 29923，一歲以下人群的特醫(yī)食品為“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”。1歲以上人群的特醫(yī)食品分為“全營養(yǎng)配方食品”，“特定全營養(yǎng)配方食品”，“非全營養(yǎng)配方食品”。

1歲以下特醫(yī)食品（特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）

產(chǎn)品類別	適用的特殊性醫(yī)學(xué)狀況	配方主要技術(shù)要求
無乳糖配方或低乳糖配方	乳糖不耐受嬰兒	1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖 2.配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供
乳蛋白部分水解配方	乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒	1.乳蛋白加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸 2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分替代乳糖
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方	食物蛋白過敏嬰兒	1.配方中不和食物蛋白 2.所使用的氨基酸來源應(yīng)符合GB 14880或25596-2010 3.可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素含量
早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方	早產(chǎn)/低出生體重兒	1.能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于GB 25596-2010中4.4的規(guī)定 2.早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%
母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑	早產(chǎn)低出生體重兒	可選擇性的添加GB 25596-2010中4.4級4.4中的必需成分和可選擇性成分，其含量可依據(jù)早產(chǎn)/低出生體重兒的營養(yǎng)需求及公認(rèn)的母乳數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，與母乳適合使用可滿足早產(chǎn)/低出生體重兒的生長發(fā)育需求
氨基酸代謝障礙配方	氨基酸代謝障礙嬰兒	1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據(jù)氨基酸代謝障礙做適當(dāng)調(diào)整 2.所使用的氨基酸來源應(yīng)符合GB14880或GB25596-2010 附錄B的規(guī)定 3.可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

1歲以上特醫(yī)食品（全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品，非全營養(yǎng)配方食品）

產(chǎn)品類別	定義	產(chǎn)品類別
全營養(yǎng)配方食品	可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品	-
特定全營養(yǎng)配方食品	可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品	糖尿病全營養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品腎病全營養(yǎng)配方食品腫瘤全營養(yǎng)配方食品肝病全營養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品炎性腸病全營養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品
非全營養(yǎng)配方食品	可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源	營養(yǎng)素組件: 蛋白質(zhì)(氨基酸)組件脂肪(脂肪酸)組件碳水化合物組件電解質(zhì)配方增稠組件流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方

申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊需要提交哪些資料？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書
產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)
生產(chǎn)工藝資料
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
試驗樣品檢驗報告
研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料
其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告

申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
由境外申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告？

試驗項目	說明
試驗樣品檢驗報告	包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目，如維生素、礦物質(zhì)、重金屬等; 采用三批樣品進(jìn)行試驗
穩(wěn)定性試驗(影響因素試驗)	包括高溫試驗、高濕試驗、光照試驗; 采用一批樣品進(jìn)行試驗
穩(wěn)定性試驗(加速試驗)	考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于3個月; 采用三批樣品進(jìn)行試驗
穩(wěn)定性試驗(長期試驗)	應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期采用三批樣品進(jìn)行試驗
臨床試驗	僅特定全營養(yǎng)配方食品要求開展

注意：不同的特醫(yī)食品類別在首次申請注冊的時候，需要提交的檢測報告要求不同。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申報流程

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申報周期

從初期的資料準(zhǔn)備到檢測到官方審評，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營養(yǎng)配方食品因為需要安排臨床試驗，因此整個申報周期至少在3年以上。

我們的服務(wù)：

瑞旭集團(tuán)食品事業(yè)部提供一站式的中國食品合規(guī)服務(wù)，針對國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合規(guī)，我司可提供以下服務(wù)。若您這邊有相關(guān)合規(guī)需求，歡迎通過我司官網(wǎng)上的電話和郵件聯(lián)系我們。

遠(yuǎn)程法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
實時更新特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)動態(tài)
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為您提供其他定制服務(wù)：

特醫(yī)食品分類分析和配方審核
中文標(biāo)簽和說明書的設(shè)計制作
中英文翻譯
安排相關(guān)測試并跟蹤進(jìn)度

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