特醫(yī)食品配方研發(fā)和工藝驗(yàn)證

目前，根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?。申?qǐng)人在提交特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提供科學(xué)全面的配方研發(fā)與工藝驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料等5份報(bào)告，內(nèi)容涉及產(chǎn)品配方組成、產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、配方設(shè)計(jì)確定依據(jù)、配方特點(diǎn)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群確定依據(jù)、生產(chǎn)工藝研究材料（工藝設(shè)計(jì)、工藝過(guò)程、工藝驗(yàn)證等）、包裝材料確定依據(jù)、質(zhì)量控制措施說(shuō)明、有效防止交叉污染相關(guān)材料等各個(gè)方面。

因此，做好特醫(yī)食品研發(fā)工作，并在研發(fā)過(guò)程中收集詳實(shí)有效的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，是產(chǎn)品成功獲批上市的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

瑞旭集團(tuán)具有10年的特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，且與多家研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的科研院所建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，合作開(kāi)展研發(fā)工作。團(tuán)隊(duì)可根據(jù)客戶需求，結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要求，有針對(duì)性地進(jìn)行配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品工藝研究以及研發(fā)數(shù)據(jù)收集，為未來(lái)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)提供科學(xué)有效的保障。

產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)內(nèi)容

1.產(chǎn)品配方研究，包括：

• 根據(jù)客戶需求進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)調(diào)研；
• 確定產(chǎn)品配方組成和營(yíng)養(yǎng)成分特征；
• 確定產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)及配方特點(diǎn)；
• 確定產(chǎn)品適用人群；
• 確定產(chǎn)品包裝材料；
• 確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求；

2.產(chǎn)品工藝研究，包括：

• 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室小試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證；
• 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)線工藝路線與工藝參數(shù)的確定；
• 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的三批次商業(yè)化試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證；
• 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行三批次商業(yè)化試生產(chǎn)樣品的全項(xiàng)目檢測(cè)；

3.按照特醫(yī)食品穩(wěn)定性研究要求，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)（包括加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)等）；

4.按照特醫(yī)食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查前的資料準(zhǔn)備及自查工作；

5.其他定制化的研發(fā)服務(wù)。