新食品原料注冊申報

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。第九十三條規(guī)定：進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。

什么是新食品原料（新資源食品）？

新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

• 動物、植物和微生物；

• 從動物、植物和微生物中分離的成分；

• 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

• 其他新研制的食品原料；

同時，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

•   新食品原料（新資源食品）注冊申報的相關(guān)法律法規(guī)如下：

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《新食品原料安全性審查管理辦法》

• 《新食品原料申報與受理規(guī)定》

• 《新食品原料安全性審查規(guī)程》

•   新食品原料（新資源食品）注冊申報所需的資料：

（一）申請表；

（二）新食品原料研制報告；

（三）安全性評估報告；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；

（六）標簽及說明書；

（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；

（八）申報委托書（委托代理申報時提供）；

（九）有助于評審的其他資料。

另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。申請進口新食品原料（新資源食品）的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

（二）進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。

•   新食品原料（新資源食品）注冊申報涉及的測試項目（安全性評估報告）

1．成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法；

2. 衛(wèi)生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；

3. 毒理學(xué)評價報告（不同情況下所需提交的毒理學(xué)資料不同，請看下表）

4. 微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告（僅適用于微生物類新食品原料）；

5. 安全性評估意見：按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

  新食品原料（新資源食品）注冊申報流程  

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• 2018-2022：近五年我國新食品原料受理和審批情況匯總（點擊查看）

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