嬰幼兒奶粉配方注冊

         《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規(guī)定，國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。第八十一條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

嬰幼兒配方乳粉分段

• 嬰兒配方乳(奶)粉（0-6個(gè)月，1段）

• 較大嬰兒配方乳(奶)粉（6-12個(gè)月，2段）

• 幼兒配方乳(奶)粉 （12-36個(gè)月，3段）

一個(gè)公司可以注冊多少個(gè)配方？

1） 同一企業(yè)申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0至6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6至12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12至36月齡，3段）；

2） 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

什么是配方明顯差異性？

       1） 產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

       2） 可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的職責(zé)分工

• 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定：

• 食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

• 總局行政受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作。

• 總局食品審評機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評中心）負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作。

• 總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊的現(xiàn)場核查工作。

• 省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)配合開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

嬰幼兒配方食品相關(guān)法規(guī)

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）

• 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）

嬰幼兒配方食品注冊流程

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       3）中文標(biāo)簽和說明書的設(shè)計(jì)制作

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