轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料申報(bào)

轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料申報(bào)

在我國，生產(chǎn)或進(jìn)口新食品原料，應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡稱國家衛(wèi)健委）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。但若生產(chǎn)過程中涉及到轉(zhuǎn)基因技術(shù)，此食品原料無論是否已在正面清單目錄，都被判定為新食品原料，需要官方綜合評(píng)估其安全性問題。

2017年，國家衛(wèi)健委開始僅受理轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的新品種申報(bào)；2021年，國家監(jiān)管部門正式打開轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)路徑，為食品添加劑的研發(fā)和應(yīng)用提供了更廣闊的空間；2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》明確，要著力做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)，到2025年，生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。

如今，合成生物學(xué)技術(shù)得到種種利好政策的大力扶持，包括在2024年，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》，轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的新食品原料的申報(bào)路徑正式打開。

什么是轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料？

新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

• 動(dòng)物、植物和微生物；
• 從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
• 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
• 其他新研制的食品原料。

而轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料通常理解為利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。一旦利用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)，此種食品原料即被判定為【新食品原料】。

例如，近年在化妝品領(lǐng)域應(yīng)用火熱的【麥角硫因】在國外功能性食品市場(chǎng)廣受好評(píng)，而麥角硫因當(dāng)下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，毋庸置疑，目前麥角硫因在食品領(lǐng)域?qū)儆谛率称吩?，而通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的麥角硫因需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因新食品原料。另外，廣泛使用于嬰幼兒奶粉、蛋白粉、老年奶粉等產(chǎn)品中的【唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）】同樣主要通過合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛(wèi)健委批準(zhǔn)，但通過合成生物學(xué)方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料。

轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料的申報(bào)流程

自2024年9月13日，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》后，轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的新食品原料申報(bào)途徑正式打開，可由衛(wèi)健委直接同時(shí)審評(píng)審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。

轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）新食品原料的申報(bào)材料要求

申報(bào)這類新食品原料時(shí)，申請(qǐng)人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

（一）轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評(píng)估材料

1. 新食品原料的申報(bào)材料

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