2024年9月20日，杭州瑞旭科技集團有限公司在食品接觸材料法規(guī)領域取得了重大突破，成功代理一例美國食品接觸通報（FCN），獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準。這一成就不僅展現(xiàn)了瑞旭集團在食品接觸材料領域的專業(yè)實力，也為企業(yè)開拓國際市場鋪平了道路。

美國食品接觸通報(FCN)技術難點分析

美國FCN通報數(shù)據(jù)要求繁瑣，涉及到物質(zhì)理化信息、規(guī)格數(shù)據(jù)、技術效果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、遷移數(shù)據(jù)、膳食暴露、毒理數(shù)據(jù)、環(huán)境評估等。本次瑞旭集團針對雜質(zhì)分析，毒理和遷移方面進行重點評估，在與美國FDA進行前期細致高效的溝通后，確認了申報時候的關鍵點，并且實現(xiàn)了技術突破：

1. 主成分遷移實驗的優(yōu)化：通過和美國FDA的溝通，優(yōu)化了遷移測試條件（根據(jù)FDA指南需要做多天，我們優(yōu)化到很短的時間）。

2. 雜質(zhì)的遷移實驗的減免：通過遷移假設，計算得到的人體暴露評估，豁免了雜質(zhì)的遷移實驗。

3. 雜質(zhì)毒理評估：針對雜質(zhì)，采用多個QSAR模型方法預測了雜質(zhì)的毒性，并且成功獲得美國FDA的認可。

美國食品接觸材料通報簡介

美國食品接觸材料法規(guī)是一套旨在確保食品安全和消費者健康的復雜體系，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責制定和執(zhí)行。這些法規(guī)涵蓋了與食品直接或間接接觸的所有材料，包括包裝材料、容器、餐具以及加工設備等，確保這些材料不會對食品安全構(gòu)成威脅。法規(guī)要求企業(yè)提供詳盡的物理化學性質(zhì)、毒理學數(shù)據(jù)、遷移測試結(jié)果等，以證明其產(chǎn)品對人體健康無害。

在這一框架下，食品接觸通報（FCN）程序是一條高效的路徑，允許材料制造商或供應商直接向FDA提交新的食品接觸物質(zhì)的安全性數(shù)據(jù)，以獲得許可。一旦FCN獲得批準，該物質(zhì)即被認為是對特定用途安全的。

由于FCN所批準的物質(zhì)僅僅對申請人有效，因此其他企業(yè)如果想在食品接觸材料中使用該物質(zhì)必須向FDA提交食品接觸材料申報，企業(yè)也可以通過瑞旭集團自主開發(fā)的全球食品接觸材料法規(guī)數(shù)據(jù)庫確認是否有企業(yè)已經(jīng)在美國完成了相關申報。

企業(yè)一旦FCN申報成功，可以極大幫助企業(yè)相關產(chǎn)品進入美國市場，

關于瑞旭食品接觸材料法規(guī)團隊

瑞旭食品接觸材料法規(guī)團隊致力于全球主要國家食品接觸材料法規(guī)的研究及食品接觸物質(zhì)的申報，并匯集了包括中國GB9685、歐盟EU 10/2011、日本、美國FDA以及南方共同市場MERCOSUR的食品接觸材料法規(guī)數(shù)據(jù)庫。

瑞旭集團此次成功申報美國FDA食品接觸通報，不僅展示了其在食品接觸法規(guī)領域的專業(yè)實力和技術創(chuàng)新能力，也為企業(yè)打入國際市場提供了堅實基礎。瑞旭集團將繼續(xù)致力于食品接觸材料的法規(guī)研究與開發(fā)，為全球食品安全貢獻力量。

全球食品接觸材料法規(guī)數(shù)據(jù)庫訪問地址：  https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd