加拿大農(nóng)藥登記

在加拿大銷售與使用農(nóng)藥受到《有害生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例》 (Pest Control Products Act)等法規(guī)的管控。加拿大衛(wèi)生部下屬有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）依法管理農(nóng)藥登記的管理工作。根據(jù)條例規(guī)定，所有投放到加拿大市場的農(nóng)藥產(chǎn)品都需要按照條例規(guī)定向加拿大PMRA提交農(nóng)藥登記申請(qǐng)（豁免農(nóng)藥登記的產(chǎn)品除外），申請(qǐng)產(chǎn)品得到PMRA批準(zhǔn)后才能在加拿大境內(nèi)銷售。

政策依據(jù)：

• 有害生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例 Pest Control Products Act

• 有害生物產(chǎn)品管理法規(guī)  Pest Control Products Regulations

• 審查小組法規(guī)  Review Panel Regulations

• 蟲害防治產(chǎn)品收費(fèi)法規(guī)  Pest Control Products Fees and Charges Regulations

• 害蟲防治產(chǎn)品事故報(bào)告法規(guī) Pest Control Products Incident Reporting Regulations

申請(qǐng)人要求：

• 任何人都可以申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品的新注冊。

• 境外企業(yè)必須指定加拿大境內(nèi)個(gè)人或機(jī)構(gòu)作為代理開展農(nóng)藥登記工作，并代表境外企業(yè)處理相關(guān)申請(qǐng)事宜。

主管部門：

• 加拿大衛(wèi)生部Ministry of Health Canada

• 有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）

有害生物防治（農(nóng)藥）:

加拿大的有害生物防治（農(nóng)藥）產(chǎn)品是指：由其活性成分組成的產(chǎn)品，有機(jī)體或物質(zhì)（包括通過生物技術(shù)獲得）的制劑，用于直接或間接控制、消滅、吸引或驅(qū)除害蟲或減輕或防止其有害影響的手段的產(chǎn)品。

包括以下產(chǎn)品：

• 無脊椎動(dòng)物害蟲防治；

• 脊椎動(dòng)物害蟲防治；

• 抗菌產(chǎn)品；

• 雜草和藻類控制；

• 植物病蟲害防治；

• 木材防腐劑；

• 助劑；

• 安全劑；

• 設(shè)備等。

登記資料要求：

根據(jù)產(chǎn)品類型(生產(chǎn)用產(chǎn)品比如原藥或母藥、制劑)、申請(qǐng)登記類型(相同產(chǎn)品、相似產(chǎn)品、新有效成分、生物農(nóng)藥)及用途(陸地/水生、室內(nèi)/室外)的不同所需要的登記資料要求不同。 

PMRA設(shè)有登記資料研發(fā)費(fèi)用的補(bǔ)償條款，即引用登記人的登記資料需要支付數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)用。對(duì)于某一新的有效成分，自其獲得首次登記之日起10年內(nèi)，所提交的資料不可以被引用，這個(gè)10年的時(shí)期稱之為“獨(dú)家使用期”。此后2年內(nèi)是強(qiáng)制許可期，即在首次登記資料遞交給PMRA之后12年內(nèi)在引用該申請(qǐng)人的資料時(shí)需要支付數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)用。若某個(gè)研究報(bào)告被送交PMRA并被存檔過12年之后，其它公司可以免費(fèi)引用這個(gè)研究報(bào)告。

登記資料費(fèi)用補(bǔ)償

為了引用某申請(qǐng)人的登記資料，后登記申請(qǐng)人必須與被引用公司已經(jīng)登記的產(chǎn)品在組成和使用上基本相同。PMRA要求登記資料補(bǔ)償金的協(xié)商并出具LOA以后相同產(chǎn)品才會(huì)批準(zhǔn)登記。

我們的服務(wù)

• 加拿大農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)缺口分析/費(fèi)用評(píng)估

• 加拿大農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)補(bǔ)償費(fèi)評(píng)估及協(xié)商

• 加拿大農(nóng)藥登記

• 加拿大農(nóng)藥助劑及消毒劑登記

• 加拿大農(nóng)藥設(shè)備登記

• 加拿大農(nóng)藥法規(guī)及登記培訓(xùn)

我們的優(yōu)勢

瑞旭集團(tuán)是國內(nèi)較早一批從事農(nóng)藥境外登記的專業(yè)技術(shù)咨詢公司, 在2012年主辦了首屆中國農(nóng)藥出口登記年會(huì)。農(nóng)化事業(yè)部團(tuán)隊(duì)成員學(xué)歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農(nóng)化企業(yè)的資深法規(guī)專家和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)專家。

我們在美國擁有全資子公司和全職員工，在加拿大設(shè)有辦事處, 專門開展美國EPA及加拿大農(nóng)藥登記工作。我們可以提供加拿大農(nóng)藥登記服務(wù)，包括費(fèi)用評(píng)估、試驗(yàn)安排、資料提交及后續(xù)持證溝通，截止目前已獨(dú)立完成了多個(gè)加拿大農(nóng)藥登記成功案例。