中國(guó)微生物農(nóng)藥登記

微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。微生物農(nóng)藥上市前也需要辦理農(nóng)藥登記。

 已登記的微生物農(nóng)藥種類(lèi) 

我國(guó)已登記的微生物農(nóng)藥共53余種有效成分，550多個(gè)登記，200多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。登記數(shù)量最多的前三大產(chǎn)品是蘇云金桿菌、枯草芽孢桿菌和蠟質(zhì)芽孢桿菌三大類(lèi)，約占了總數(shù)的73%。微生物農(nóng)藥產(chǎn)量居前5的品種分別是蘇云金桿菌、枯草芽孢桿菌、棉鈴蟲(chóng)核型多角體病毒、金龜子綠僵菌CQMa421和多粘類(lèi)芽孢桿菌KN-03，約占微生物農(nóng)藥產(chǎn)量的75%。中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)的蘇云金芽胞桿菌G033A在2006年取得了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，并與2017年取得國(guó)內(nèi)第一個(gè)轉(zhuǎn)基因蘇云金芽胞桿菌G033A工程菌農(nóng)藥登記。

微生物農(nóng)藥登記資料要求：

母藥：

產(chǎn)品化學(xué)：資料要求和普通的化學(xué)農(nóng)藥原藥要求差異大。

毒理：不同類(lèi)型的微生物農(nóng)藥母藥資料要求差異較大，微生物農(nóng)藥有專(zhuān)門(mén)的毒理試驗(yàn)準(zhǔn)則。

環(huán)境毒性試驗(yàn)： 微生物農(nóng)藥有專(zhuān)門(mén)的生態(tài)環(huán)境毒性準(zhǔn)則，僅需要提供6項(xiàng)資料。

制劑：

產(chǎn)品化學(xué)，毒理學(xué)資料要求和普通化學(xué)農(nóng)藥類(lèi)似。

藥效資料：

• 藥效試驗(yàn)中田間小區(qū)試驗(yàn)允許在一年內(nèi)完成。 

• 不需要提供抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

• 對(duì)于微生物農(nóng)藥，防效應(yīng)滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)對(duì)靶標(biāo)生物防治的需要，防效應(yīng)根據(jù)藥效特性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，原則上應(yīng)優(yōu)于對(duì)照藥劑或與對(duì)照藥劑相當(dāng)。

環(huán)境毒性試驗(yàn)： 微生物農(nóng)藥有專(zhuān)門(mén)的環(huán)境毒性試驗(yàn)準(zhǔn)則，僅需要提供5項(xiàng)資料。

評(píng)審：

評(píng)審程序請(qǐng)參考農(nóng)藥登記頁(yè)面。微生物農(nóng)藥的登記產(chǎn)品，申請(qǐng)人提交加快登記審批書(shū)面申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所對(duì)符合“綠色通道”產(chǎn)品要求的，報(bào)全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)辦公室核準(zhǔn)。對(duì)符合“綠色通道”產(chǎn)品要求的，優(yōu)先安排技術(shù)審查，并在保障質(zhì)量和安全的前提下加快技術(shù)審查進(jìn)程。

注意事項(xiàng)：

微生物農(nóng)藥菌株與已登記農(nóng)藥不同的，按新農(nóng)藥登記要求提交登記。但同一菌種不同菌株的真菌和細(xì)菌無(wú)需到全國(guó)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)申請(qǐng)新農(nóng)藥有效成分名稱，減免命名文件。

微生物農(nóng)藥母藥無(wú)相同母藥，故申請(qǐng)人擁有6年保護(hù)期內(nèi)的新微生物農(nóng)藥母藥登記時(shí)，也不允許授權(quán)資料給其他廠家。

微生物農(nóng)藥母藥為低毒或微毒的，可減免母藥登記，應(yīng)說(shuō)明主要原料及生產(chǎn)工藝，以及提交加工制劑的發(fā)酵液、提取液等完成的母藥登記所需的相關(guān)產(chǎn)品化學(xué)資料及以制劑完成的相關(guān)毒理、環(huán)境試驗(yàn)資料。

我們的優(yōu)勢(shì)

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