韓國生物殺滅劑(K-BPR)法規(guī)

法規(guī)介紹

2011年，韓國多名孕婦因感染"不明原因肺病"死亡。此后，類似病例不斷增加，讓整個韓國陷入恐慌。韓國疾病管理部隨后進行流行病學(xué)調(diào)查和實驗后初步認定，加濕器殺菌劑是最具嫌疑的對象。并通過動物吸入毒性實驗和專家的研究，證實了使 “加濕器殺菌劑”是導(dǎo)致孕產(chǎn)婦等罹患不明肺病致死的元兇。這種殺菌劑中含有有毒化學(xué)物質(zhì)PHMG（聚六亞甲基胍鹽酸鹽），可引發(fā)肺部疾病，嚴重者致死。

2018年3月20日，韓國環(huán)境部（Ministry of Environment, MOE）正式頒布了《消費化學(xué)品及生物殺滅劑安全法》（Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又稱K-BPR），并于2019年1月1日正式施行。K-BPR可分為兩部分：生物殺滅劑和消費化學(xué)品。生物殺滅劑部分參考了歐盟生物殺滅劑法規(guī)（Biocidal Products Regulation, BPR），消費化學(xué)品部分從韓國化學(xué)品注冊與評估法（Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals，又稱K-REACH）轉(zhuǎn)移而來。

K-BPR發(fā)展歷程如下:

生物殺滅劑

•  定義：

•  義務(wù)：

•  生物殺滅產(chǎn)品類型：

消費化學(xué)品

•  定義

消費化學(xué)品：指用于生活場所（例如住宅，辦公室以及公共設(shè)施）的日用化學(xué)產(chǎn)品以及可能對人體或者環(huán)境暴露的化學(xué)物質(zhì)。例：汽車清洗液、防凍液、日用空氣清新劑

需要接受安全確認的消費化學(xué)品：由環(huán)境部指定并公布的，經(jīng)風(fēng)險評估后被認為有風(fēng)險的消費化學(xué)品，目前總共39種。這類產(chǎn)品在生產(chǎn)進口前需要履行相關(guān)法規(guī)義務(wù)。

•   義務(wù)

需要接受安全確認的消費化學(xué)品，根據(jù)需要履行的義務(wù)可分為兩類， 申報類和許可類。

申報類消費化學(xué)品，要求遵守相關(guān)的產(chǎn)品安全和標簽標準，需要每3年在官方指定的實驗室進行相關(guān)檢測來確認是否符合安全標準，并向環(huán)境產(chǎn)業(yè)技術(shù)院 （Korea Environmental Industry and Technology Institute, KEITI）申報。

許可類消費化學(xué)品，要求在生產(chǎn)進口前向韓國環(huán)境部（MOE）申請產(chǎn)品許可， 需要提交相關(guān)的理化毒理數(shù)據(jù)。

若企業(yè)打算銷售需要接受安全審核的消費性化學(xué)制品，且產(chǎn)品的安全性已經(jīng)得到確認，則該企業(yè)需要貼加符合標準的標簽。

消毒產(chǎn)品標簽，需要在產(chǎn)品或包裝表面標明：

• 產(chǎn)品名稱
• 產(chǎn)品類型
• 有效期限
• 重量及數(shù)量
• 功效
• 用戶類別及使用范圍
• 規(guī)范用途
• 生產(chǎn)者/進口商名稱，地址以及聯(lián)系方式
• 標簽上注明兒童保護包裝識別標志
• 活性物質(zhì)
• 若產(chǎn)品中使用了納米材料，則還需要提供納米材料的信息
• 其他任何化學(xué)物質(zhì)（有毒物質(zhì)，優(yōu)先控制化學(xué)物質(zhì)）
• 產(chǎn)品的危害（象形圖，信號詞等）
• 使用說明
• 使用注意事項
• 批準文號

K-BPR不適用于：

• 《健康功能食品管理法》規(guī)定的健康功能食品；
• 《軍需品管理法》規(guī)定的軍用品；
• 《農(nóng)藥管理法》規(guī)定的農(nóng)藥，原藥以及農(nóng)藥控制器材；
• 《飲用水管理法》規(guī)定的水處理劑；
• 《飼料管理法》規(guī)定的飼料、飼料輔料；
• 《船舶平衡水管理法》規(guī)定的處理物質(zhì)；
• 《食品衛(wèi)生法》規(guī)定的食品、食品添加劑、食品器具及包裝
• 《藥劑法》規(guī)定的藥品和動物用藥品
•  《衛(wèi)生管理法》規(guī)定的衛(wèi)生用品
• 《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定的醫(yī)療器械
• 《化妝品法》規(guī)定的化妝品；

活性物質(zhì)

1.  現(xiàn)有活性物質(zhì)預(yù)通報

現(xiàn)有活性物質(zhì)需要在生產(chǎn)或進口前預(yù)通報，以獲得緩沖期。在進行活性物質(zhì)預(yù)通報時，企業(yè)還需要確認該物質(zhì)的產(chǎn)品類型。根據(jù)產(chǎn)品類型，企業(yè)可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業(yè)可以在沒有取得正式批準的情況下生產(chǎn)或進口已完成預(yù)通報的活性物質(zhì)。

若企業(yè)需要生產(chǎn)或進口用于生物殺滅劑中的現(xiàn)有活性物質(zhì)，且該產(chǎn)品在2018年12月31日前已經(jīng)在市場上流通，那么該企業(yè)需要在生產(chǎn)或進口前預(yù)通報，以獲得現(xiàn)有活性物質(zhì)許可緩沖期。在進行活性物質(zhì)預(yù)通報時，企業(yè)還需要申報該物質(zhì)的產(chǎn)品類型（product type， 4大類，如第二頁表格）。根據(jù)產(chǎn)品類型，企業(yè)可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業(yè)可以在沒有取得許可的情況下生產(chǎn)或進口已完成預(yù)通報的現(xiàn)有活性物質(zhì)。

2. 現(xiàn)有活性物質(zhì)授權(quán)計劃

企業(yè)完成現(xiàn)有活性物質(zhì)預(yù)通報后需要自MOE公布緩沖期之日起一年內(nèi)提交物質(zhì)授權(quán)計劃（申請人如何準備正式授權(quán)的計劃）。已經(jīng)提交物質(zhì)授權(quán)計劃的企業(yè)之后需要準備相應(yīng)物質(zhì)的正式授權(quán)材料。

3. 現(xiàn)有活性物質(zhì)授權(quán)計劃

計劃生產(chǎn)或進口現(xiàn)有活性物質(zhì)的企業(yè)需要提交相應(yīng)物質(zhì)資料并取得環(huán)境部的授權(quán)。根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)，活性物質(zhì)授權(quán)的有效期為5-10年。企業(yè)需要在有效期屆滿前重新取得授權(quán)?；钚晕镔|(zhì)授權(quán)的數(shù)據(jù)要求見下表：

? 指有要求.

K-BPR服務(wù)清單

豁免

• 環(huán)境部通報的低危害物質(zhì)；
• 僅用于研發(fā)；
• 試劑、樣品（不投放市場）僅用于出口 

唯一代表

若想保護商業(yè)機密，海外生產(chǎn)商或出口商不能將物質(zhì)信息提供給進口商，那么該進口商不能完成K-BPR。為了解決這一問題，海外生產(chǎn)可以委托有資質(zhì)的唯一代表（OR），來履行K-BPR規(guī)定的進口商義務(wù)。OR代表功能于2021年1月1日生效。

備案及報告

生產(chǎn)或進口需要接受安全確認的消費化學(xué)品或生物殺滅劑的企業(yè)，需要每兩年（3月31日前）向環(huán)境部通報以下信息：

• 需要接受安全確認的消費化學(xué)品或殺生產(chǎn)品者：產(chǎn)品名稱及噸位，以及產(chǎn)品中含有的優(yōu)先控制類物質(zhì)及活性物質(zhì)的名稱和噸位；
• 活性物質(zhì)：制造或進口活性物質(zhì)的名稱和噸位

 以下信息需要存檔十年：

• 需要接受安全確認的消費化學(xué)品的名稱及噸位；
• 需要接受安全確認的消費化學(xué)品的成分以及混合比率；
• 殺生產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品名以及噸位；
• 殺生產(chǎn)品中活性物質(zhì)的成分以及混合比率；
• 用于處理物品的殺生產(chǎn)品的名稱及含量。

瑞旭提醒：

對于使用產(chǎn)品類型為消毒劑、滅藻劑、滅鼠劑、殺蟲劑和驅(qū)避劑的活性物質(zhì)， 由于授權(quán)緩沖期只到2022年12月31日，而韓國官方公布的活性物質(zhì)授權(quán)程序預(yù)計需要一年半。 瑞旭集團提醒企業(yè)盡早提交現(xiàn)有活性物質(zhì)預(yù)通報和授權(quán)計劃，及時加入聯(lián)合體，參與共同提交。

瑞旭動態(tài)：

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