產(chǎn)品分類界定及注冊策略

產(chǎn)品分類界定及注冊策略

醫(yī)療器械分類管理

中國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度將其分為三類（即I類、II類和III類醫(yī)療器械），實(shí)行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊及相關(guān)許可申請之前確定產(chǎn)品分類是非常關(guān)鍵的。

• I類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• II類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• III類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類基于產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)特征和使用途徑，其類別確定主要根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄、分類規(guī)則來進(jìn)行判定，對于涉及新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、新材料等的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)也可以進(jìn)行分類界定申請，藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對提交申請的產(chǎn)品進(jìn)行分析評(píng)估并歸類。

分類界定流程

我們的服務(wù)

• 產(chǎn)品合規(guī)分析

• 法規(guī)調(diào)研報(bào)告

• 醫(yī)療器械分類界定申請