進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的產(chǎn)品注冊申報(bào)

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申報(bào)

依據(jù)“國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告”（2020年第104號）規(guī)定，對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人可通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，如果境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品與進(jìn)口已獲中國醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品比較，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致、產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化，境內(nèi)注冊申請人在提交注冊申報(bào)資料時(shí)，部分資料可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料，簡化注冊申報(bào)資料要求。

注冊申請主體

已經(jīng)獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)（不適用于醫(yī)療器械注冊人制度）；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品同樣適用。

可提交進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊申報(bào)資料清單

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。

• 體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。

生產(chǎn)及體系要求

• 提交體系自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報(bào)告

• 注冊體系核查主要關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊事項(xiàng)的變更

• 境內(nèi)注冊申請人要求申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

• 建立健全的質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行

我們的服務(wù)

• 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊要求確認(rèn)

• 注冊申報(bào)資料缺口分析

• 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊申報(bào)與跟進(jìn)

• 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)化與輔導(dǎo)

•  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦