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臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是評(píng)價(jià)和驗(yàn)證醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一，特別是針對(duì)一些尚未大量投入臨床應(yīng)用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械，在開展臨床試驗(yàn)研究之前需要先開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是產(chǎn)品性能驗(yàn)證的重要手段，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中用于驗(yàn)證產(chǎn)品可行性、安全性和有效性；為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供證據(jù)支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考；也為臨床試驗(yàn)倫理審查提供重要依據(jù)。

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程

醫(yī)療器械,動(dòng)物實(shí)驗(yàn),試驗(yàn),臨床試驗(yàn),數(shù)據(jù),產(chǎn)品

常見需要開展臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的器械（參考指導(dǎo)原則）

產(chǎn)品舉例	分類編號(hào)	產(chǎn)品舉例	分類編號(hào)
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)	01-01	藥物洗脫支架	13-07
雙極血管閉合設(shè)備	01-03	人工血管	13-07
可吸收結(jié)扎夾	02-06	人工心臟瓣膜	13-07
吻合器（腸道吻合器、皮膚吻合器除外）	02-13	心臟瓣膜成形環(huán)	13-07
可吸收吻合釘	02-13	心臟封堵器	13-07
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	03-13	腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片	13-09
支架型取栓器械	03-13	可吸收外科補(bǔ)片	13-09
體外除顫產(chǎn)品	08-03	神經(jīng)修復(fù)材料	13-10
植入式心臟起搏器	12-01	可吸收外科止血材料	14-08
植入式心臟電極導(dǎo)線	12-01	可吸收外科防粘連材料	14-08
植入式神經(jīng)刺激器	12-02	粘合劑	14-08
人工耳蝸	12-03	粘堵劑	14-08
植入式心室輔助裝置	12-04	生物敷料	14-10
骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘	13-01	含殼聚糖敷料	14-10
可吸收外科錨釘	13-02	含銀敷料	14-10
骨填充材料	13-05	脫細(xì)胞角膜植片	16-07
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置	13-06	牙種植體	17-08
可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片	13-06	口腔修復(fù)膜	17-08
胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架	13-07

我們的服務(wù)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與撰寫
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)服務(wù)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告撰寫

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醫(yī)療器械

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