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醫(yī)療器械變更及延續(xù)注冊(cè)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)有效期為5年，注冊(cè)證到期前6個(gè)月應(yīng)提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；注冊(cè)證有效期內(nèi)涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等變化，有可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)向原注冊(cè)部門申辦變更注冊(cè)。

變更注冊(cè)事項(xiàng)：注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；變更備案事項(xiàng)：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于變更注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)申請(qǐng)，取得變更注冊(cè)批件后，再申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

變更及延續(xù)注冊(cè)流程

醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè),注冊(cè),變更注冊(cè),變更,申請(qǐng)

我們的服務(wù)

產(chǎn)品技術(shù)變更項(xiàng)目確認(rèn)
產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械變更注冊(cè)及備案
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核與輔導(dǎo)

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醫(yī)療器械

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