醫(yī)療器械CDMO服務

CDMO服務介紹

醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）全面實施，即允許醫(yī)療器械注冊人（注冊證持有人）通過委托合規(guī)的生產(chǎn)平臺的方式獲得產(chǎn)品注冊審批上市，從而優(yōu)化了資源配置，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進程。

瑞旭集團基于醫(yī)療器械注冊人制度打造了合規(guī)的專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)服務平臺-瑞旭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉化CDMO平臺，致力于為進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化、科研成果產(chǎn)業(yè)轉化、政府引導項目轉化、研發(fā)生產(chǎn)資源整合項目及初創(chuàng)期器械項目提供法規(guī)咨詢、技術轉化、樣品生產(chǎn)、檢測驗證、臨床評價（試驗）、質量體系及注冊申報（認證）等全產(chǎn)業(yè)鏈技術服務。幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)減少研發(fā)生產(chǎn)運營成本、縮短產(chǎn)品上市周期、提升項目轉化成功率、提高產(chǎn)品注冊通過率，高效推進醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化全流程技術服務

瑞旭集團通過整合原有醫(yī)療器械檢驗檢測、質量體系、臨床前動物實驗、臨床試驗、注冊申報等業(yè)務，將服務鏈向上游延伸，將醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)外包服務納入到瑞旭集團醫(yī)療器械技術服務體系，致力于為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)生產(chǎn)到臨床注冊全產(chǎn)業(yè)技術服務。

CDMO服務模式

從概念到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化合規(guī)上市

CDMO服務領域

• 進口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)

• 進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代

• 高校及科研院所的醫(yī)療器械技術成果產(chǎn)業(yè)化轉化

• 政府引導的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目產(chǎn)業(yè)化

• 注冊人制度下研發(fā)生產(chǎn)資源重新整合的項目

• 其它有需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及市場準入

CDMO服務內容

CDMO服務優(yōu)勢

• 專業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)平臺

瑞旭CDMO平臺配置有專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)平臺，其中9個無菌生產(chǎn)車間共計4600㎡，非無菌生產(chǎn)車間3個，配置結構設計實驗室、有源器械研發(fā)實驗室、醫(yī)用耗材研發(fā)實驗室、理化實驗室、微生物及無菌實驗室?？蓾M足各類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

• 成熟的技術及運營管理團隊

瑞旭CDMO平臺配備醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質量體系、臨床、注冊等專業(yè)技術團隊，其中核心團隊90%在醫(yī)療器械行業(yè)具有10年以上從業(yè)經(jīng)驗，涉及消化、泌尿、婦科、骨科、肝膽外科、整形外科、神經(jīng)外科、呼吸科等領域器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、體系、臨床和注冊成功經(jīng)驗。

• 豐富醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗

平臺擁有自主研發(fā)和生產(chǎn)的多項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已經(jīng)成功通過審查并獲得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

• 完善的產(chǎn)業(yè)政策和渠道資源

平臺與科技政策咨詢平臺、創(chuàng)新醫(yī)療器械孵化器、產(chǎn)業(yè)基金、科研機構等多渠道建立合作，為醫(yī)療器械注冊人提供公司注冊、技術轉化、專利申報、項目申報、投融資咨詢、專業(yè)輔導、人才培養(yǎng)、項目孵化等配套服務。

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