醫(yī)療器械CDMO服務(wù)

CDMO服務(wù)介紹

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）全面實(shí)施，即允許醫(yī)療器械注冊(cè)人（注冊(cè)證持有人）通過委托合規(guī)的生產(chǎn)平臺(tái)的方式獲得產(chǎn)品注冊(cè)審批上市，從而優(yōu)化了資源配置，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程。

瑞旭集團(tuán)基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打造了合規(guī)的專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)-瑞旭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化CDMO平臺(tái)，致力于為進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化、科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、政府引導(dǎo)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化、研發(fā)生產(chǎn)資源整合項(xiàng)目及初創(chuàng)期器械項(xiàng)目提供法規(guī)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)化、樣品生產(chǎn)、檢測(cè)驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)（試驗(yàn)）、質(zhì)量體系及注冊(cè)申報(bào)（認(rèn)證）等全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)。幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)減少研發(fā)生產(chǎn)運(yùn)營成本、縮短產(chǎn)品上市周期、提升項(xiàng)目轉(zhuǎn)化成功率、提高產(chǎn)品注冊(cè)通過率，高效推進(jìn)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化全流程技術(shù)服務(wù)

瑞旭集團(tuán)通過整合原有醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量體系、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等業(yè)務(wù)，將服務(wù)鏈向上游延伸，將醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)納入到瑞旭集團(tuán)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)體系，致力于為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)生產(chǎn)到臨床注冊(cè)全產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

CDMO服務(wù)模式

從概念到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化合規(guī)上市

CDMO服務(wù)領(lǐng)域

• 進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)

• 進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代

• 高校及科研院所的醫(yī)療器械技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化

• 政府引導(dǎo)的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化

• 注冊(cè)人制度下研發(fā)生產(chǎn)資源重新整合的項(xiàng)目

• 其它有需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及市場(chǎng)準(zhǔn)入

CDMO服務(wù)內(nèi)容

CDMO服務(wù)優(yōu)勢(shì)

• 專業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)

瑞旭CDMO平臺(tái)配置有專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，其中9個(gè)無菌生產(chǎn)車間共計(jì)4600㎡，非無菌生產(chǎn)車間3個(gè)，配置結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室、有源器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用耗材研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物及無菌實(shí)驗(yàn)室?？蓾M足各類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

• 成熟的技術(shù)及運(yùn)營管理團(tuán)隊(duì)

瑞旭CDMO平臺(tái)配備醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量體系、臨床、注冊(cè)等專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中核心團(tuán)隊(duì)90%在醫(yī)療器械行業(yè)具有10年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，涉及消化、泌尿、婦科、骨科、肝膽外科、整形外科、神經(jīng)外科、呼吸科等領(lǐng)域器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、體系、臨床和注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)。

• 豐富醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

平臺(tái)擁有自主研發(fā)和生產(chǎn)的多項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已經(jīng)成功通過審查并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

• 完善的產(chǎn)業(yè)政策和渠道資源

平臺(tái)與科技政策咨詢平臺(tái)、創(chuàng)新醫(yī)療器械孵化器、產(chǎn)業(yè)基金、科研機(jī)構(gòu)等多渠道建立合作，為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供公司注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、專利申報(bào)、項(xiàng)目申報(bào)、投融資咨詢、專業(yè)輔導(dǎo)、人才培養(yǎng)、項(xiàng)目孵化等配套服務(wù)。

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