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醫(yī)療器械臨床評價(jià)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)，即采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和有效性。

醫(yī)療器械臨床評價(jià)分為注冊申報(bào)臨床評價(jià)和上市后臨床評價(jià)，其臨床評價(jià)的臨床數(shù)據(jù)主要來源于臨床文獻(xiàn)、境內(nèi)外臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。其中列入“免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄”中的醫(yī)療器械產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床評價(jià)，在注冊申報(bào)時(shí)提交與免臨床目錄及同類已上市產(chǎn)品的對比表。

醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑

醫(yī)療器械,數(shù)據(jù),臨床,評價(jià)報(bào)告,注冊,申報(bào)

醫(yī)療器械臨床評價(jià)流程（非臨床試驗(yàn)方式）

臨床評價(jià)流程	工作內(nèi)容
一、臨床評價(jià)評估與計(jì)劃	- 注冊申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)資料及非臨床研究資料收集 - 同品種產(chǎn)品境內(nèi)外上市情況及不良事件等數(shù)據(jù)收集 - 產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻(xiàn)及技術(shù)指導(dǎo)原則收集 - 注冊申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比與差異性分析 - 審評咨詢與確認(rèn) - 臨床評價(jià)方案制訂
二、臨床評價(jià)啟動(dòng)與實(shí)施	- 臨床評價(jià)項(xiàng)目討論會 - 臨床與非臨床研究資料收集 - 文獻(xiàn)檢索 - 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析 - 差異性分析與說明 - 臨床評價(jià)報(bào)告撰寫初稿
三、臨床評價(jià)報(bào)告審核與整改	- 臨床評價(jià)報(bào)告審核會 - 審評咨詢或?qū)＜易稍?/span> - 臨床評價(jià)報(bào)告修改 - 補(bǔ)充臨床試驗(yàn)（必要時(shí)） - 臨床評價(jià)報(bào)告定稿
四、臨床評價(jià)報(bào)告補(bǔ)正	- 臨床評價(jià)報(bào)告注冊發(fā)補(bǔ)內(nèi)容確認(rèn) - 臨床評價(jià)報(bào)告補(bǔ)正資料準(zhǔn)備 - 審評跟進(jìn)與回復(fù)

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臨床評價(jià)路徑確認(rèn)
注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告撰寫
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與報(bào)告撰寫
定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫
上市后臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)
真實(shí)世界臨床試驗(yàn)

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醫(yī)療器械

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