注冊人制度下產(chǎn)品注冊申報(bào)
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量主體責(zé)任并按要求申辦醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人或備案人的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證。其中具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
注冊人制度下醫(yī)療器械注冊或備案流程

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注冊人制度下體系規(guī)范與輔導(dǎo)
醫(yī)療器械注冊申報(bào)與跟進(jìn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或變更申請
臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)服務(wù)
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